European Medicines Regulatory Network (EMRN) Electronic Product Information (ePI) Implementation Guide
1.0.0 - ci-build
European Medicines Regulatory Network (EMRN) Electronic Product Information (ePI) Implementation Guide - Local Development build (v1.0.0) built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) Build Tools. See the Directory of published versions
| Official URL: http://ema.europa.eu/fhir/CodeSystem/200000029659 | Version: 1.0.0 | |||
| Active as of 2025-04-02 | Computable Name: EUepirmssectioncodes | |||
Section codes allowed in EU EPI document compositions, defined in EMA's Referentials Management Service.
This Code system is referenced in the content logical definition of the following value sets:
Generated Narrative: CodeSystem 200000029659
This case-insensitive code system http://ema.europa.eu/fhir/CodeSystem/200000029659 defines the following codes:
Additional Language Displays
| Code | Bulgarian (bg) | Czech (cs) | Dansk (Danish, da) | Deutsch (German, de) | Greek (el) | English (English, en) | Spanish (es) | Estonian (et) | Finnish (fi) | French (fr) | ga | Croatian (hr) | hu | Icelandic (is) | Italian (it) | Lithuanian (lt) | Latvian (lv) | mt | Nederlands (Dutch, nl) | Norwegian (no) | Polskie (Polish, pl) | Portuguese (pt) | Romanian (ro) | Slovakian (sk) | Slovenian (sl) | Swedish (sv) |
| 000000000000 | ||||||||||||||||||||||||||
| 200000029791 | КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА | SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU | PRODUKTRESUMÉ | ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS | ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS | FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO | RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE | VALMISTEYHTEENVETO | RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT | ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE | SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA | ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS | SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS | RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO | PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA | ZĀĻU APRAKSTS | SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT | SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN | PREPARATOMTALE | CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO | RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO | REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI | SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU | POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA | PRODUKTRESUMÉ |
| 200000029792 | 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ | 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU | 1. LÆGEMIDLETS NAVN | 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS | 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT | 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO | 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS | 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI | 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT | 1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE | 1. NAZIV LIJEKA | 1. A GYÓGYSZER NEVE | 1. HEITI LYFS | 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE | 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS | 1. ZĀĻU NOSAUKUMS | 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI | 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL | 1. LEGEMIDLETS NAVN | 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO | 1. NOME DO MEDICAMENTO | 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI | 1. NÁZOV LIEKU | 1. IME ZDRAVILA | 1. LÄKEMEDLETS NAMN |
| 200000029793 | 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ | 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ | 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING | 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG | 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ | 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION | 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS | 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT | 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE | 2. COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL | 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV | 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL | 2. INNIHALDSLÝSING | 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA | 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS | 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS | 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA | 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING | 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING | 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY | 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA | 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ | 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE | 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA | 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING |
| 200000029794 | 2.1 Общо описание | 2.1 Obecný popis | 2.1 Generel beskrivelse | 2.1 Allgemeine Beschreibung | 2.1 Γενική περιγραφή | 2.1 General description | 2.1 Descripción general | 2.1 Üldkirjeldus | 2.1 Yleiskuvaus | 2.1 Description générale | 2.1 Cur síos ginearálta | 2.1 Opći opis | 2.1 Általános leírás | 2.1 Almenn lýsing | 2.1 Descrizione generale | 2.1 Bendras aprašymas | 2.1. Vispārējs apraksts | 2.1 Deskrizzjoni ġenerali | 2.1 Algemene beschrijving | 2.1 Generell beskrivelse | 2.1 Opis ogólny | 2.1 Descrição geral | 2.1 Descriere generală | 2.1 Všeobecný opis | 2.1 Splošen opis | 2.1 Allmän beskrivning |
| 200000029795 | 2.2 Качествен и количествен състав | 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení | 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning | 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung | 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση | 2.2 Qualitative and quantitative composition | 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa | 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis | 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät | 2.2 Composition qualitative et quantitative | 2.2 Comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil | 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav | 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel | 2.2 Innihaldslýsing | 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa | 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis | 2.2. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs | 2.2. Għamla kwalitattiva u kwantitattiva | 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling | 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning | 2.2 Skład jakościowy i ilościowy | 2.2 Composição qualitativa e quantitativa | 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă | 2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie | 2.2 Kakovostna in količinska sestava | 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning |
| 200000029796 | Помощно(и) вещество(а) с известно действие | [Pomocná látka] [Pomocné látky] se známým účinkem | Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på | Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung | Έκδοχο(α) με γνωστή δράση | Excipient(s) with known effect | Excipiente(s) con efecto conocido | Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) | Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan | Excipient(s) à effet notoire: | Támhán nó támháin a bhfuil éifeacht aitheanta aige nó acu | Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom | Ismert hatású segédanyag(ok) | Hjálparefni með þekkta verkun | Eccipiente(i) con effetti noti | Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas | Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību | Eċċipjent(i) b’effett magħruf | Hulpstof(fen) met bekend effect | Hjelpestoff(er) med kjent effekt | Substancja pomocnicza] [Substancje pomocnicze] o znanym działaniu | Excipiente(s) com efeito conhecido | Excipient(ți) cu efect cunoscut | [Pomocná látka] [Pomocné látky] so známym účinkom | Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: | Hjälpämne(n) med känd effekt |
| 200000029797 | 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА | 3. LÉKOVÁ FORMA | 3. LÆGEMIDDELFORM | 3. DARREICHUNGSFORM | 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ | 3. PHARMACEUTICAL FORM | 3. FORMA FARMACÉUTICA | 3. RAVIMVORM | 3. LÄÄKEMUOTO | 3. FORME PHARMACEUTIQUE | 3. FOIRM CHÓGAISÍOCHTA | 3. FARMACEUTSKI OBLIK | 3. GYÓGYSZERFORMA | 3. LYFJAFORM | 3. FORMA FARMACEUTICA | 3. FARMACINĖ FORMA | 3. ZĀĻU FORMA | 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA | 3. FARMACEUTISCHE VORM | 3. LEGEMIDDELFORM | 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA | 3. FORMA FARMACÊUTICA | 3. FORMA FARMACEUTICĂ | 3. LIEKOVÁ FORMA | 3. FARMACEVTSKA OBLIKA | 3. LÄKEMEDELSFORM |
| 200000029798 | 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ | 4. KLINICKÉ ÚDAJE | 4. KLINISKE OPLYSNINGER | 4. KLINISCHE ANGABEN | 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ | 4. CLINICAL PARTICULARS | 4. DATOS CLÍNICOS | 4. KLIINILISED ANDMED | 4. KLIINISET TIEDOT | 4. INFORMATIONS CLINIQUES | 4. SONRAÍ CLINICIÚLA | 4. KLINIČKI PODACI | 4. KLINIKAI JELLEMZŐK | 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR | 4. INFORMAZIONI CLINICHE | 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA | 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA | 4. TAGĦRIF KLINIKU | 4. KLINISCHE GEGEVENS | 4. KLINISKE OPPLYSNINGER | 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE | 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS | 4. DATE CLINICE | 4. KLINICKÉ ÚDAJE | 4. KLINIČNI PODATKI | 4. KLINISKA UPPGIFTER |
| 200000029799 | 4.1 Терапевтични показания | 4.1 Terapeutické indikace | 4.1 Terapeutiske indikationer | 4.1 Anwendungsgebiete | 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις | 4.1 Therapeutic indications | 4.1 Indicaciones terapéuticas | 4.1 Näidustused | 4.1 Käyttöaiheet | 4.1 Indications thérapeutiques | 4.1 Tásca teiripeacha | 4.1 Terapijske indikacije | 4.1 Terápiás javallatok | 4.1 Ábendingar | 4.1 Indicazioni terapeutiche | 4.1 Terapinės indikacijos | 4.1. Terapeitiskās indikācijas | 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi | 4.1 Therapeutische indicaties | 4.1 Indikasjon(er) | 4.1 Wskazania do stosowania | 4.1 Indicações terapêuticas | 4.1 Indicații terapeutice | 4.1 Terapeutické indikácie | 4.1 Terapevtske indikacije | 4.1 Terapeutiska indikationer |
| 200000029800 | 4.2 Дозировка и начин на приложение | 4.2 Dávkování a způsob podání | 4.2 Dosering og administration | 4.2 Dosierung und Art der Anwendung | 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης | 4.2 Posology and method of administration | 4.2 Posología y forma de administración | 4.2 Annustamine ja manustamisviis | 4.2 Annostus ja antotapa | 4.2 Posologie et mode d’administration | 4.2 Poseolaíocht agus modh tabhartha | 4.2 Doziranje i način primjene | 4.2 Adagolás és alkalmazás | 4.2 Skammtar og lyfjagjöf | 4.2 Posologia e modo di somministrazione | 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas | 4.2. Devas un lietošanas veids | 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata | 4.2 Dosering en wijze van toediening | 4.2 Dosering og administrasjonsmåte | 4.2 Dawkowanie i sposób podawania | 4.2 Posologia e modo de administração | 4.2 Doze și mod de administrare | 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania | 4.2 Odmerjanje in način uporabe | 4.2 Dosering och administreringssätt |
| 200000029801 | Дозировка | Dávkování | Dosering | Dosierung | Δοσολογία | Posology | Posología | Annustamine | Annostus | Posologie | Poseolaíocht | Doziranje | Adagolás | Skammtar | Posologia | Dozavimas | Devas | Pożoloġija | Dosering | Dosering | Dawkowanie | Posologia | Doze | Dávkovanie | Odmerjanje | Dosering |
| 200000029802 | Педиатрична популация | Pediatrická populace | Pædiatrisk population | Kinder und Jugendliche | Παιδιατρικός πληθυσμός | Paediatric population | Población pediátrica | Lapsed | Pediatriset potilaat | Population pédiatrique | Daonra péidiatrach | Pedijatrijska populacija | Gyermekek és serdülők | Börn | Popolazione pediatrica | Vaikų populiacija | Pediatriskā populācija | Popolazzjoni pedjatrika | Pediatrische patiënten | Pediatrisk populasjon | Dzieci i młodzież | População pediátrica | Copii și adolescenți | Pediatrická populácia | Pediatrična populacija | Pediatrisk population |
| 200000029803 | Начин на приложение | Způsob podání | Administration | Art der Anwendung | Τρόπος χορήγησης | Method of administration | Forma de administración | Manustamisviis | Antotapa | Mode d’administration | Modh tabhartha | Način primjene | Az alkalmazás módja | Lyfjagjöf | Modo di somministrazione | Vartojimo metodas | Lietošanas veids | Metodu ta’ kif għandu jingħata | Wijze van toediening | Administrasjonsmåte | Sposób podawania | Modo de administração | Mod de administrare | Spôsob podávania | Način uporabe | Administreringssätt |
| 200000029804 | Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт | Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním | Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet | Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels | Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος | Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product | Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento | Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid | Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet | Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament | Réamhchúraimí le déanamh sula ndéantar an táirge íocshláinte a láimhsiú nó a thabhairt | Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka. | Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt | Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið | Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale | Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą | Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām | Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott mediċinali | Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel | Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet | Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego | Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento | Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului | Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku | Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila | Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet |
| 200000029805 | 4.3 Противопоказания | 4.3 Kontraindikace | 4.3 Kontraindikationer | 4.3 Gegenanzeigen | 4.3 Αντενδείξεις | 4.3 Contraindications | 4.3 Contraindicaciones | 4.3 Vastunäidustused | 4.3 Vasta-aiheet | 4.3 Contre-indications | 4.3 Fritásca | 4.3 Kontraindikacije | 4.3 Ellenjavallatok | 4.3 Frábendingar | 4.3 Controindicazioni | 4.3 Kontraindikacijos | 4.3. Kontrindikācijas | 4.3 Kontraindikazzjonijiet | 4.3 Contra-indicaties | 4.3 Kontraindikasjoner | 4.3 Przeciwwskazania | 4.3 Contraindicações | 4.3 Contraindicații | 4.3 Kontraindikácie | 4.3 Kontraindikacije | 4.3 Kontraindikationer |
| 200000029806 | 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба | 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitív | 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen | 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung | 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση | 4.4 Special warnings and precautions for use | 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo | 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel | 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet | 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi | 4.4 Rabhaidh speisialta agus réamhchúraimí úsáide | 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi | 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések | 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun | 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego | 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės | 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā | 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu | 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik | 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler | 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania | 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização | 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare | 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní | 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi | 4.4 Varningar och försiktighet |
| 200000029807 | Проследимост | Sledovatelnost | Sporbarhed | Rückverfolgbarkeit | Ιχνηλασιμότητα | Traceability | Trazabilidad | Jälgitavus | Jäljitettävyys | Traçabilité | Inrianaitheacht | Sljedivost | Nyomonkövethetőség | Rekjanleiki | Tracciabilità | Atsekamumas | Izsekojamība | Traċċabilità | Terugvinden herkomst | Sporbarhet | Identyfikowalność | Rastreabilidade | Trasabilitate | Sledovateľnosť | Sledljivost | Spårbarhet |
| 200000029808 | Педиатрична популация | Pediatrická populace | Pædiatrisk population | Kinder und Jugendliche | Παιδιατρικός πληθυσμός | Paediatric population | Población pediátrica | Lapsed | Pediatriset potilaat | Population pédiatrique | Daonra péidiatrach | Pedijatrijska populacija | Gyermekek és serdülők | Börn | Popolazione pediatrica | Vaikų populiacija | Pediatriskā populācija | Popolazzjoni pedjatrika | Pediatrische patiënten | Pediatrisk populasjon | Dzieci i młodzież | População pediátrica | Copii și adolescenți | Pediatrická populácia | Pediatrična populacija | Pediatrisk population |
| 200000029809 | 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие | 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce | 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion | 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen | 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης | 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction | 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción | 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed | 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset | 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions | 4.5 Idirghníomhaíocht le táirgí íocshláinte eile agus cineálacha eile idirghníomhaíochta | 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija | 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók | 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir | 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione | 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika | 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi | 4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni | 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie | 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon | 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji | 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação | 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune | 4.5 Liekové a iné interakcie | 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij | 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner |
| 200000029810 | Педиатрична популация | Pediatrická populace | Pædiatrisk population | Kinder und Jugendliche | Παιδιατρικός πληθυσμός | Paediatric population | Población pediátrica | Lapsed | Pediatriset potilaat | Population pédiatrique | Daonra péidiatrach | Pedijatrijska populacija | Gyermekek és serdülők | Börn | Popolazione pediatrica | Vaikų populiacija | Pediatriskā populācija | Popolazzjoni pedjatrika | Pediatrische patiënten | Pediatrisk populasjon | Dzieci i młodzież | População pediátrica | Copii și adolescenți | Pediatrická populácia | Pediatrična populacija | Pediatrisk population |
| 200000029811 | 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене | 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení | 4.6 Fertilitet, graviditet og amning | 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit | 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία | 4.6 Fertility, pregnancy and lactation | 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia | 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine | 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys | 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement | 4.6 Torthúlacht, toircheas agus lachtadh | 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje | 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás | 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf | 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento | 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis | 4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti | 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ | 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding | 4.6 Fertilitet, graviditet og amming | 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację | 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento | 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea | 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia | 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje | 4.6 Fertilitet, graviditet och amning |
| 200000029812 | Бременност | Těhotenství | Graviditet | Schwangerschaft | Κύηση | Pregnancy | Embarazo | Rasedus | Raskaus | Grossesse | Toircheas | Trudnoća | Terhesség | Meðganga | Gravidanza | Nėštumas | Grūtniecība | Tqala | Zwangerschap | Graviditet | Ciąża | Gravidez | Sarcina | Gravidita | Nosečnost | Graviditet |
| 200000029813 | Кърмене | Kojení | Amning | Stillzeit | Θηλασμός | Breast-feeding | Lactancia | Imetamine | Imetys | Allaitement | Beathú cíche | Dojenje | Szoptatás | Brjóstagjöf | Allattamento | Žindymas | Barošana ar krūti | Treddigħ | Borstvoeding | Amming | Karmienie piersią | Amamentação | Alăptarea | Dojčenie | Dojenje | Amning |
| 200000029814 | Фертилитет | Fertilita | Fertilitet | Fertilität | Γονιμότητα | Fertility | Fertilidad | Fertiilsus | Hedelmällisyys | Fertilité | Torthúlacht | Plodnost | Termékenység | Frjósemi | Fertilità | Vaisingumas | Fertilitāte | Fertilità | Vruchtbaarheid | Fertilitet | Płodność | Fertilidade | Fertilitatea | Fertilita | Plodnost | Fertilitet |
| 200000029815 | 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини | 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje | 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner | 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen | 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων | 4.7 Effects on ability to drive and use machines | 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas | 4.7 Toime reaktsioonikiirusele | 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn | 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines | 4.7 Éifeachtaí ar an gcumas tiomána agus úsáide inneall | 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima | 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre | 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla | 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari | 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus | 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus | 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni | 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen | 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner | 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn | 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas | 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje | 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje | 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev | 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner |
| 200000029816 | 4.8 Нежелани лекарствени реакции | 4.8 Nežádoucí účinky | 4.8 Bivirkninger | 4.8 Nebenwirkungen | 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες | 4.8 Undesirable effects | 4.8 Reacciones adversas | 4.8 Kõrvaltoimed | 4.8 Haittavaikutukset | 4.8 Effets indésirables | 4.8 Éifeachtaí neamh-inmhianaithe | 4.8 Nuspojave | 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások | 4.8 Aukaverkanir | 4.8 Effetti indesiderati | 4.8 Nepageidaujamas poveikis | 4.8. Nevēlamās blakusparādības | 4.8 Effetti mhux mixtieqa | 4.8 Bijwerkingen | 4.8 Bivirkninger | 4.8 Działania niepożądane | 4.8 Efeitos indesejáveis | 4.8 Reacții adverse | 4.8 Nežiaduce účinky | 4.8 Neželeni učinki | 4.8 Biverkningar |
| 200000029817 | Педиатрична популация | Pediatrická populace | Pædiatrisk population | Kinder und Jugendliche | Παιδιατρικός πληθυσμός | Paediatric population | Población pediátrica | Lapsed | Pediatriset potilaat | Population pédiatrique | Daonra péidiatrach | Pedijatrijska populacija | Gyermekek és serdülők | Börn | Popolazione pediatrica | Vaikų populiacija | Pediatriskā populācija | Popolazzjoni pedjatrika | Pediatrische patiënten | Pediatrisk populasjon | Dzieci i młodzież | População pediátrica | Copii și adolescenți | Pediatrická populácia | Pediatrična populacija | Pediatrisk population |
| 200000029818 | Съобщаване на подозирани нежелани реакции | Hlášení podezření na nežádoucí účinky | Indberetning af formodede bivirkninger | Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen | Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών | Reporting of suspected adverse reactions | Notificación de sospechas de reacciones adversas | Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine | Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen | Déclaration des effets indésirables suspectés | Tuairisciú ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta | Prijavljivanje sumnji na nuspojavu | Feltételezett mellékhatások bejelentése | Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu | Segnalazione delle reazioni avverse sospette | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas | Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām | Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati | Melding van vermoedelijke bijwerkingen | Melding av mistenkte bivirkninger | Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych | Notificação de suspeitas de reações adversas | Raportarea reacțiilor adverse suspectate | Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie | Poročanje o domnevnih neželenih učinkih | Rapportering av misstänkta biverkningar |
| 200000029819 | 4.9 Предозиране | 4.9 Předávkování | 4.9 Overdosering | 4.9 Überdosierung | 4.9 Υπερδοσολογία | 4.9 Overdose | 4.9 Sobredosis | 4.9 Üleannustamine | 4.9 Yliannostus | 4.9 Surdosage | 4.9 Ródháileog | 4.9 Predoziranje | 4.9 Túladagolás | 4.9 Ofskömmtun | 4.9 Sovradosaggio | 4.9 Perdozavimas | 4.9. Pārdozēšana | 4.9 Doża eċċessiva | 4.9 Overdosering | 4.9 Overdosering | 4.9 Przedawkowanie | 4.9 Sobredosagem | 4.9 Supradozaj | 4.9 Predávkovanie | 4.9 Preveliko odmerjanje | 4.9 Överdosering |
| 200000029820 | Педиатрична популация | Pediatrická populace | Pædiatrisk population | Kinder und Jugendliche | Παιδιατρικός πληθυσμός | Paediatric population | Población pediátrica | Lapsed | Pediatriset potilaat | Population pédiatrique | Daonra péidiatrach | Pedijatrijska populacija | Gyermekek és serdülők | Börn | Popolazione pediatrica | Vaikų populiacija | Pediatriskā populācija | Popolazzjoni pedjatrika | Pediatrische patiënten | Pediatrisk populasjon | Dzieci i młodzież | População pediátrica | Copii și adolescenți | Pediatrická populácia | Pediatrična populacija | Pediatrisk population |
| 200000029821 | 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА | 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI | 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER | 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN | 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ | 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES | 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED | 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET | 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES | 5. AIRÍONNA CÓGASEOLAÍOCHA | 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA | 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK | 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR | 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE | 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS | 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS | 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI | 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN | 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER | 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE | 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS | 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE | 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI | 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI | 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER |
| 200000029822 | 5.1 Фармакодинамични свойства | 5.1 Farmakodynamické vlastnosti | 5.1 Farmakodynamiske egenskaber | 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften | 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες | 5.1 Pharmacodynamic properties | 5.1 Propiedades farmacodinámicas | 5.1 Farmakodünaamilised omadused | 5.1 Farmakodynamiikka | 5.1 Propriétés pharmacodynamiques | 5.1 Airíonna cógasdinimiciúla | 5.1 Farmakodinamička svojstva | 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok | 5.1 Lyfhrif | 5.1 Proprietà farmacodinamiche | 5.1 Farmakodinaminės savybės | 5.1. Farmakodinamiskās īpašības | 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi | 5.1 Farmacodynamische eigenschappen | 5.1 Farmakodynamiske egenskaper | 5.1 Właściwości farmakodynamiczne | 5.1 Propriedades farmacodinâmicas | 5.1 Proprietăți farmacodinamice | 5.1 Farmakodynamické vlastnosti | 5.1 Farmakodinamične lastnosti | 5.1 Farmakodynamiska egenskaper |
| 200000029823 | Механизъм на действие | Mechanismus účinku | Virkningsmekanisme | Wirkmechanismus | Μηχανισμός δράσης | Mechanism of action | Mecanismo de acción | Toimemehhanism | Vaikutusmekanismi | Mécanisme d’action | Meicníocht gníomhaíochta | Mehanizam djelovanja | Hatásmechanizmus | Verkunarháttur | Meccanismo d’azione | Veikimo mechanizmas | Darbības mehānisms | Mekkaniżmu ta’ azzjoni | Werkingsmechanisme | Virkningsmekanisme | Mechanizm działania | Mecanismo de ação | Mecanism de acțiune | Mechanizmus účinku | Mehanizem delovanja | Verkningsmekanism |
| 200000029824 | Фармакодинамични ефекти | Farmakodynamické účinky | Farmakodynamisk virkning | Pharmakodynamische Wirkungen | Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις | Pharmacodynamic effects | Efectos farmacodinámicos | Farmakodünaamilised toimed | Farmakodynaamiset vaikutukset | Effets pharmacodynamiques | Éifeachtaí cógasdinimiciúla | Farmakodinamički učinci | Farmakodinámiás hatások | Lyfhrif | Effetti farmacodinamici | Farmakodinaminis poveikis | Farmakodinamiskā iedarbība | Effetti farmakodinamiċi | Farmacodynamische effecten | Farmakodynamiske effekter | Działanie farmakodynamiczne | Efeitos farmacodinâmicos | Efecte farmacodinamice | Farmakodynamické účinky | Farmakodinamični učinki | Farmakodynamisk effekt |
| 200000029825 | Клинична ефикасност и безопасност | Klinická účinnost a bezpečnost | Klinisk virkning og sikkerhed | Klinische Wirksamkeit und Sicherheit | Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια | Clinical efficacy and safety | Eficacia clínica y seguridad | Kliiniline efektiivsus ja ohutus | Kliininen teho ja turvallisuus | Efficacité et sécurité cliniques | Éifeachtúlacht chliniciúil agus sábháilteacht | Klinička djelotvornost i sigurnost | Klinikai hatásosság és biztonságosság | Verkun og öryggi | Efficacia e sicurezza clinica | Klinikinis veiksmingumas ir saugumas | Klīniskā efektivitāte un drošums | Effikaċja klinika u sigurtà | Klinische werkzaamheid en veiligheid | Klinisk effekt og sikkerhet | Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania | Eficácia e segurança clínicas | Eficacitate și siguranță clinică | Klinická účinnosť a bezpečnosť | Klinična učinkovitost in varnost | Klinisk effekt och säkerhet |
| 200000029826 | Педиатрична популация | Pediatrická populace | Pædiatrisk population | Kinder und Jugendliche | Παιδιατρικός πληθυσμός | Paediatric population | Población pediátrica | Lapsed | Pediatriset potilaat | Population pédiatrique | Daonra péidiatrach | Pedijatrijska populacija | Gyermekek és serdülők | Börn | Popolazione pediatrica | Vaikų populiacija | Pediatriskā populācija | Popolazzjoni pedjatrika | Pediatrische patiënten | Pediatrisk populasjon | Dzieci i młodzież | População pediátrica | Copii și adolescenți | Pediatrická populácia | Pediatrična populacija | Pediatrisk population |
| 200000029827 | 5.2 Фармакокинетични свойства | 5.2 Farmakokinetické vlastnosti | 5.2 Farmakokinetiske egenskaber | 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften | 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες | 5.2 Pharmacokinetic properties | 5.2 Propiedades farmacocinéticas | 5.2 Farmakokineetilised omadused | 5.2 Farmakokinetiikka | 5.2 Propriétés pharmacocinétiques | 5.2 Airíonna cógaschinéiteacha | 5.2 Farmakokinetička svojstva | 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok | 5.2 Lyfjahvörf | 5.2 Proprietà farmacocinetiche | 5.2 Farmakokinetinės savybėsv | 5.2. Farmakokinētiskās īpašības | 5.2 Tagħrif farmakokinetiku | 5.2 Farmacokinetische eigenschappen | 5.2 Farmakokinetiske egenskaper | 5.2 Właściwości farmakokinetyczne | 5.2 Propriedades farmacocinéticas | 5.2 Proprietăți farmacocinetice | 5.2 Farmakokinetické vlastnosti | 5.2 Farmakokinetične lastnosti | 5.2 Farmakokinetiska egenskaper |
| 200000029828 | Абсорбция | Absorpce | Absorption | Resorption | Απορρόφηση | Absorption | Absorción | Imendumine | Imeytyminen | Absorption | Ionsú | Apsorpcija | Felszívódás | Frásog | Assorbimento | Absorbcija | Uzsūkšanā | Assorbiment | Absorptie | Absorpsjon | Wchłanianie | Absorção | Absorbție | Absorpcia | Absorpcija | Absorption |
| 200000029829 | Разпределение | Distribuce | Fordeling | Verteilung | Κατανομή | Distribution | Distribución | Jaotumine | Jakautuminen | Distribution | Dáileachán | Distribucija | Eloszlás | Dreifing | Distribuzione | Pasiskirstymas | Izkliede | Distribuzzjoni | Distributie | Distribusjon | Dystrybucja | Distribuição | Distribuție | Distribúcia | Porazdelitev | Distribution |
| 200000029830 | Биотрансформация | Biotransformace | Biotransformation | Biotransformation | Βιομετασχηματισμός | Biotransformation | Biotransformación | Biotransformatsioon | Biotransformaatio | Biotransformation | Bithchlaochlú | Biotransformacija | Biotranszformáció | Umbrot | Biotrasformazione | Biotransformacija | Biotransformācija | Bijotrasformazzjoni | Biotransformatie | Biotransformasjon | Metabolizm | Biotransformação | Metabolizare | Biotransformácia | Biotransformacija | Metabolism |
| 200000029831 | Елиминиране | Eliminace | Elimination | Elimination | Αποβολή | Elimination | Eliminación | Eritumine | Eliminaatio | Élimination | Díbirt | Eliminacija | Elimináció | Brotthvarf | Eliminazione | Eliminacija | Eliminācija | Eliminazzjoni | Eliminatie | Eliminasjon | Eliminacja | Eliminação | Eliminare | Eliminácia | Izločanje | Eliminering |
| 200000029832 | Линейност/нелинейност | Linearita/nelinearita | Linearitet/non-linearitet | Linearität/Nicht-Linearität | Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα | Linearity/non-linearity | Linealidad/No linealidad | Lineaarsus/mittelineaarsus | Lineaarisuus/ei-lineaarisuus | Linéarité/non-linéarité | Líneacht/neamhlíneacht | Linearnost/nelinearnost | Linearitás/nonlinearitás | Línulegt/ólínulegt samband | Linearità/Non linearità | Tiesinis / netiesinis pobūdis | Linearitāte/nelinearitāte | Linearità/nuqqas ta’ linearità | Lineariteit/non-lineariteit | Linearitet/ikke-linearitet | Liniowość lub nieliniowość | Linearidade/não linearidade | Liniaritate/Non-liniaritate | Linearita/nelinearita | Linearnost/nelinearnost | Linjäritet/icke-linjäritet |
| 200000029833 | Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика | Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy | Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold | Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge | Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις | Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) | Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s) | Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed | Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet | Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique | Caidreamh cógaschinéiteach/cógasdinimiciúil | Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) | Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) | Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa | Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) | Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos | Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s) | Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) | Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) | Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold | Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne | Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica | Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) | Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah | Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje | Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) |
| 200000029834 | 5.3 Предклинични данни за безопасност | 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti | 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata | 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit | 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια | 5.3 Preclinical safety data | 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad | 5.3 Prekliinilised ohutusandmedv | 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta | 5.3 Données de sécurité préclinique | 5.3 Sonraí sábháilteachta réamhchliniciúla | 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene | 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei | 5.3 Forklínískar upplýsingar | 5.3 Dati preclinici di sicurezza | 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys | 5.3. Preklīniskie dati par drošumu | 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà | 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek | 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata | 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie | 5.3 Dados de segurança pré-clínica | 5.3 Date preclinice de siguranță | 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti | 5.3 Predklinični podatki o varnosti | 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter |
| 200000029835 | Оценка на риска за околната среда (ERA) | Posouzení rizika pro životní prostředí | Miljørisikovurdering | Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental risk assessment [ERA]) | Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου | Environmental risk assessment (ERA) | Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés) | Keskkonnariski hindamine | Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi | Évaluation du risque environnemental | Measúnú riosca don chomhshaoil (MRC) | Procjena rizika za okoliš (ERA) | Becsült környezeti kockázat | Mat á áhættu fyrir lífríkið | Valutazione del rischio ambientale (Environmental risk assessment, ERA) | Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV) | Vides riska novērtējums (VRN) | Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) | Environmental Risk Assessment (ERA) | Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) | Ocena ryzyka dla środowiska | Avaliação do risco ambiental (ARA) | Evaluarea riscului de mediu (ERM) | Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) | Ocena tveganja za okolje | Miljöriskbedömning |
| 200000029836 | 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ | 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE | 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER | 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN | 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ | 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS | 6. DATOS FARMACÉUTICOS | 6. FARMATSEUTILISED ANDMED | 6. FARMASEUTTISET TIEDOT | 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES | 6. SONRAÍ CÓGAISÍOCHTA | 6. FARMACEUTSKI PODACI | 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK | 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR | 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE | 6. FARMACINĖ INFORMACIJA | 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA | 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU | 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS | 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER | 6. DANE FARMACEUTYCZNE | 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS | 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE | 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE | 6. FARMACEVTSKI PODATKI | 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER |
| 200000029837 | 6.1 Списък на помощните вещества | 6.1 Seznam pomocných látek | 6.1 Hjælpestoffer | 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile | 6.1 Κατάλογος εκδόχων | 6.1 List of excipients | 6.1 Lista de excipientes | 6.1 Abiainete loetelu | 6.1 Apuaineet | 6.1 Liste des excipients | 6.1 Liosta de na támháin | 6.1 Popis pomoćnih tvari | 6.1 Segédanyagok felsorolása | 6.1 Hjálparefni | 6.1 Elenco degli eccipienti | 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas | 6.1. Palīgvielu saraksts | 6.1 Lista ta’ eċċipjenti | 6.1 Lijst van hulpstoffen | 6.1 Hjelpestoffer | 6.1 Wykaz substancji pomocniczych | 6.1 Lista dos excipientes | 6.1 Lista excipienților | 6.1 Zoznam pomocných látok | 6.1 Seznam pomožnih snovi | 6.1 Förteckning över hjälpämnen |
| 200000029838 | 6.2 Несъвместимости | 6.2 Inkompatibility | 6.2 Uforligeligheder | 6.2 Inkompatibilitäten | 6.2 Ασυμβατότητες | 6.2 Incompatibilities | 6.2 Incompatibilidades | 6.2 Sobimatus | 6.2 Yhteensopimattomuudet | 6.2 Incompatibilités | 6.2 Neamh-chomhoiriúnachtaí | 6.2 Inkompatibilnosti | 6.2 Inkompatibilitások | 6.2 Ósamrýmanleiki | 6.2 Incompatibilità | 6.2 Nesuderinamumas | 6.2. Nesaderība | 6.2 Inkompatibbiltajiet | 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid | 6.2 Uforlikeligheter | 6.2 Niezgodności farmaceutyczne | 6.2 Incompatibilidades | 6.2 Incompatibilități | 6.2 Inkompatibility | 6.2 Inkompatibilnosti | 6.2 Inkompatibiliteter |
| 200000029839 | 6.3 Срок на годност | 6.3 Doba použitelnosti | 6.3 Opbevaringstid | 6.3 Dauer der Haltbarkeit | 6.3 Διάρκεια ζωής | 6.3 Shelf life | 6.3 Periodo de validez | 6.3 Kõlblikkusaeg | 6.3 Kestoaika | 6.3 Durée de conservation | 6.3 Seilfré | 6.3 Rok valjanosti | 6.3 Felhasználhatósági időtartam | 6.3 Geymsluþol | 6.3 Periodo di validità | 6.3 Tinkamumo laikas | 6.3. Uzglabāšanas laiks | 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali | 6.3 Houdbaarheid | 6.3 Holdbarhet | 6.3 Okres ważności | 6.3 Prazo de validade | 6.3 Perioada de valabilitate | 6.3 Čas použiteľnosti | 6.3 Rok uporabnosti | 6.3 Hållbarhet |
| 200000029840 | 6.4 Специални условия на съхранение | 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání | 6.4 Særlige opbevaringsforhold | 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung | 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος | 6.4 Special precautions for storage | 6.4 Precauciones especiales de conservación | 6.4 Säilitamise eritingimused | 6.4 Säilytys | 6.4 Précautions particulières de conservation | 6.4 Réamhchúraimí stórála ar leith | 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka | 6.4 Különleges tárolási előírások | 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu | 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione | 6.4 Specialios laikymo sąlygos | 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi | 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna | 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren | 6.4 Oppbevaringsbetingelser | 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania | 6.4 Precauções especiais de conservação | 6.4 Precauții speciale pentru păstrare | 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie | 6.4 Posebna navodila za shranjevanje | 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar |
| 200000029841 | 6.5 Вид и съдържание на опаковката [и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране] | 6.5 Druh obalu a obsah balení [a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci] | 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation] | 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation] | 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση] | 6.5 Nature and contents of container [and special equipment for use, administration or implantation] | 6.5 Naturaleza y contenido del envase [y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación] | 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu [ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid] | 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten] | 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur [et équipement spécial pour l’utilisation, l’administration ou la greffe] | 6.5 An cineál coimeádáin agus a bhfuil ann [agus trealamh speisialta lena úsáid, lena thabhairt nó lena ionphlandú] | 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju] | 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [, valamint speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz] | 6.5 Gerð íláts og innihald[, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess] | 6.5 Natura e contenuto del contenitore [e strumentazione particolare per l’uso, la somministrazione o l’impianto] | 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys [bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga] | 6.5. Iepakojuma veids un saturs [un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai] | 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih [u apparat speċjali għall-użu, għall- amministrazzjoni jew għall-impjant] | 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie] | 6.5 Emballasje (type og innhold) [og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon] | 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji] | 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [e equipamento especial para utilização, administração ou implantação] | 6.5 Natura și conținutul ambalajului [și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare] | 6.5 Druh obalu a obsah balenia [a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu] | 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo] | 6.5 Förpackningstyp och innehåll [och utrustning för användning, administrering eller implantation] |
| 200000029842 | 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне [и работа] | 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [a pro zacházení s ním] | 6.6 Regler for bortskaffelse [og anden håndtering] | 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [und sonstige Hinweise zur Handhabung] | 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης [και άλλος χειρισμός] | 6.6 Special precautions for disposal [and other handling] | 6.6 Precauciones especiales de eliminación [y otras manipulaciones] | 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks [ja käsitlemiseks] | 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [ja muut käsittelyohjeet] | 6.6 Précautions particulières d’élimination [et manipulation] | 6.6 Réamhchúraimí ar leith maidir le diúscairt [agus láimhsiú eile] | 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje [i druga rukovanja lijekom] | 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések [és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk] | 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [og önnur meðhöndlun] | 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [e la manipolazione] | 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti [ir vaistiniam preparatui ruošti] | 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai [un citi norādījumi par rīkošanos] | 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor | 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen [en andere instructies] | 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon [og annen håndtering] | 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania [i przygotowania produktu leczniczego do stosowania] | 6.6 Precauções especiais de eliminação [e manuseamento] | 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor [și alte instrucțiuni de manipulare] | 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu [a iné zaobchádzanie s liekom] | 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje [in rokovanje z zdravilom] | 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [och övrig hantering] |
| 200000029843 | Употреба при педиатричната популация | Použití u pediatrické populace | Brug i den pædiatriske population | Anwendung bei Kindern und Jugendlichen | Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό. | Use in the paediatric population | Uso en la población pediátrica | Kasutamine lastel | Käyttö pediatrisille potilaille | Utilisation dans la population pédiatrique | Úsáid sa daonra péidiatrach | Primjena u pedijatrijskoj populaciji | Alkalmazása gyermekek és serdülők esetén | Ef lyfið er notað handa börnum | Uso nella popolazione pediatrica | Vartojimas vaikų populiacijai | Lietošana pediatriskā populācijā | Użu fil-popolazzjoni pedjatrika | Gebruik bij pediatrische patiënten | Bruk i den pediatriske populasjonen | Stosowanie u dzieci i młodzieży | Utilização na população pediátrica | Utilizare la copii și adolescenți | Použitie v pediatrickej populácii | Uporaba pri pediatrični populaciji | Användning i den pediatriska populationen |
| 200000029844 | 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА | 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI | 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | 7. INHABER DER ZULASSUNG | 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ | 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER | 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | 7. MÜÜGILOA HOIDJA | 7. MYYNTILUVAN HALTIJA | 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ | 7. SEALBHÓIR AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA | 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA | 7. MARKAÐSLEYFISHAFI | 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO | 7. REGISTRUOTOJAS | 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS | 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ | 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN | 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN | 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO | 7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ | 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII | 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM | 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING |
| 200000029845 | 8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА | 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA | 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) | 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) | 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ | 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) | 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) | 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) | 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ | 8. UIMHIR/UIMHREACHA AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA | 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | 8. MARKAÐSLEYFISNÚMER | 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO | 8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) | 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) | 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ | 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN | 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) | 8. [NUMER POZWOLENIA] [NUMERY POZWOLEŃ] NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO | 8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ | 8. REGISTRAČNÉ [ČÍSLO] [ČÍSLA] | 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM | 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING |
| 200000029846 | 9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА | 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE | 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN | 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG | 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ | 9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION | 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV | 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ | 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION | 9. DÁTA AN CHÉAD ÚDARAITHE/ATHNUACHAN AN ÚDARAITHE | 9. DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA | 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA | 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS | 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE | 9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA | 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS | 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI | 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING | 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE | 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA | 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO | 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI | 9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE | 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM | 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE |
| 200000029847 | 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА | 10. DATUM REVIZE TEXTU | 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN | 10. STAND DER INFORMATION | 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ | 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT | 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO | 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV | 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ | 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE | 10. DÁTA ATHBHREITHNITHE AN TÉACS | 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA | 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA | 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS | 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO | 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA | 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS | 10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST | 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST | 10. OPPDATERINGSDATO | 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO | 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO | 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI | 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU | 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA | 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN |
| 200000029848 | 11. ДОЗИМЕТРИЯ | 11. DOZIMETRIE | 11. DOSIMETRI | 11. DOSIMETRIE | 11. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ | 11. DOSIMETRY | 11. DOSIMETRÍA | 11. DOSIMEETRIA | 11. DOSIMETRIA | 11. DOSIMÉTRIE | 11. DÁILEOGMHÉADRACHT | 11. DOZIMETRIJA | 11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS | 11. GEISLUNARMÆLINGAR | 11. DOSIMETRIA | 11. DOZIMETRIJA | 11. DOZIMETRIJA | 11. DOŻIMETRIJA | 11. DOSIMETRIE | 11. DOSIMETRI | 11. DOZYMETRIA | 11. DOSIMETRIA | 11. DOZIMETRIE | 11. DOZIMETRIA | 11. DOZIMETRIJA | 11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS |
| 200000029849 | 12. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ | 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK | 12. INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER | 12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN | 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ | 12. INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS | 12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS | 12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND | 12. RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET | 12. INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES | 12. TREORACHA CHUN RADACHÓGAIS A ULLMHÚ | 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA | 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK | 12. LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA | 12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI | 12. RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA | 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU | 12. ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI | 12. INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN | 12. INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA | 12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH | 12. INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS | 12. INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE | 12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK | 12. NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV | 12. INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA |
| 200000029850 | ПРИЛОЖЕНИЕ II | PŘÍLOHA II | BILAG II | ANHANG II | ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ | ANNEX II | ANEXO II | II LISA | LIITE II | ANNEXE II | IARSCRÍBHINN II | PRILOG II. | II. MELLÉKLET | VIÐAUKI II | ALLEGATO II | II PRIEDAS | II PIELIKUMS | ANNESS II | BIJLAGE II | VEDLEGG II | ANEKS II | ANEXO II | ANEXA II | PRÍLOHA II | PRILOGA II | BILAGA II |
| 200000029851 | A. [ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И]ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ | A. [VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A] VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | A. [FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG] FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE | A. [HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND] HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) | Α. [ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ] ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ | A. [MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND] MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE | A. [FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y] FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES | A. [BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA] RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) | A. [BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA] ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) | A. [FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET ] FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS | A. [MONARÓIR(Í) NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ BITHEOLAÍCHE/NA SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA BITHEOLAÍOCHA AGUS] MONARÓIR(Í) ATÁ FREAGRACH AS BAISCEANNA A SCAOILEADH | A. [PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I] PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET | A. [A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS]A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) | A. [FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG ]FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT | A. [PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E] PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI | A. [BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR] GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ | A. [BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN] RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI | A. [MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I U] MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT | A. [FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN ]FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE | A. [TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG] TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE | A. [WYTWÓRCA] [WYTWÓRCY] [BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ] [BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH] ORAZ] [WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY] [WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI] ZA ZWOLNIENIE SERII | A. [FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E]FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE | A. [FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI] FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI | A. [VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV) A]VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE | A. [PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN] PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ | A. [ TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH ] TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS |
| 200000029852 | Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА | B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ | B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE | B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH | Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ | B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE | B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO | B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD | B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET | B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION | B. COINNÍOLLACHA NÓ SRIANTA MAIDIR LE SOLÁTHAR AGUS ÚSÁID | B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU | B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK | B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN | B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO | B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI | B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI | B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU | B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK | B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK | B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA | B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO | B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA | B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA | B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE | B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING |
| 200000029853 | Официално освобождаване на партиди | Úřední propouštění šarží | Officiel batchfrigivelse | Amtliche Chargenfreigabe | Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων | Official batch release | Liberación oficial de los lotes | Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine | Erän virallinen vapauttaminen | Libération officielle des lots | Scaoileadh baisce oifigiúil | Službeno puštanje serije lijeka u promet | Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása | Opinber lokasamþykkt | Rilascio ufficiale dei lotti | Oficialus serijų išleidimas | Oficiāla sērijas izlaide | Ħruġ tal-lott uffiċjali | Officiële vrijgifte van de batch | Offisiell batch release | Oficjalne zwalnianie serii | Libertação oficial do lote | Eliberarea oficială a seriei | Oficiálne uvoľnenie šarže | Uradna sprostitev serije: | Officiellt frisläppande av tillverkningssats |
| 200000029854 | В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА | C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE | C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN] | Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ | C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION | C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED | C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET | C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ | C. COINNÍOLLACHA AGUS CEANGLAIS EILE DE CHUID AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA | C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT EGYÉB FELTÉTELEK ÉS KÖVETELMÉNYEK | C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS | C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO | C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI | C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS | C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ | C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN | C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN | C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU | C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO | C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ | C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE | C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM | C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING |
| 200000029855 | Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) | Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) | Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er) | Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)] | Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) | Periodic safety update reports (PSURs) | Informes periódicos de seguridad (IPSs) | Perioodilised ohutusaruanded | Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset | Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) | Tuarascálacha tréimhsiúla chun dáta maidir le sábháilteacht (PSURanna) | Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) | Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR) | Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) | Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) | Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) | Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs) | Periodieke veiligheidsverslagen | Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) | Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) | Relatórios periódicos de segurança (RPS) | Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) | Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR) | Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) | Periodiska säkerhetsrapporter |
| 200000029856 | Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ | D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU | D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET | D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS | Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT | D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO | D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD | D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ | D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT | D. COINNÍOLLACHA NÓ SRIANTA MAIDIR LE hÚSÁID SHÁBHÁILTE ÉIFEACHTACH AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE | D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA | D. A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK | D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS | D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE | D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI | D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU | D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI | D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL | D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET | D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO | D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO | D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI | D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU | D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA | D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET |
| 200000029857 | План за управление на риска (ПУР) | Plán řízení rizik (RMP) | Risikostyringsplan (RMP) | Risikomanagement-Plan (RMP) | Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) | Risk management plan (RMP) | Plan de gestión de riesgos (PGR) | Riskijuhtimiskava | Riskienhallintasuunnitelma (RMP) | Plan de gestion des risques (PGR) | Plean bainistithe riosca (PBR) | Plan upravljanja rizikom (RMP) | Kockázatkezelési terv | Áætlun um áhættustjórnun | Piano di gestione del rischio (RMP) | Rizikos valdymo planas (RVP) | Riska pārvaldības plāns (RPP) | Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) | Risk Management Plan (RMP) | Risikohåndteringsplan (RMP) | Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) | Plano de gestão do risco (PGR) | Planul de management al riscului (PMR) | Plán riadenia rizík (RMP) | Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) | Riskhanteringsplan |
| 200000029858 | Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум | Další opatření k minimalizaci rizik | Yderligere risikominimeringsforanstaltninger | Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung | Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου | Additional risk minimisation measures | Medidas adicionales de minimización de riesgos | Riski minimeerimise lisameetmed | Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi | Mesures additionnelles de réduction du risque | Bearta breise íoslaghdaithe riosca | Dodatne mjere minimizacije rizika | Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések | Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu | Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio | Papildomos rizikos mažinimo priemonės | Papildu riska mazināšanas pasākumi | Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji | Extra risicobeperkende maatregelen | Andre risikominimeringsaktiviteter | Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka | Medidas adicionais de minimização do risco | Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului | Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika | Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj | Ytterligare riskminimeringsåtgärder |
| 200000029859 | Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба | Povinnost uskutečnit poregistrační opatření | Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse | Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung | Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων | Obligation to conduct post-authorisation measures | Obligación de llevar a cabo medidas posautorización | Müügiloajärgsed kohustused | Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä | Obligation de mise en place de mesures post-autorisation | An oibleagáid bearta iar-údaraithe a dhéanamh | Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja | Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség | Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis | Obbligo di condurre attività post-autorizzative | Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis | Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus | Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni | Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning | Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon | Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu | Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização | Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare | Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia | Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet | Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning |
| 200000029860 | Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД [РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ] [РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА] | E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO [PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU] [REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ] | E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT GENNEMFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER [BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER] [SÆRLIGE VILKÅR] | E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG [UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“] [UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“] | Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ [ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ] [ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ] | E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR [THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION] [THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES | E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN [CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL][CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES] | E. ERIKOHUSTUSED [TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA] [ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA] JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS | E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON [EHDOLLINEN MYYNTILUPA] [POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA ] | E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT [L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE] [L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»] | E. OIBLEAGÁID SHONRACH BEARTA IAR-ÚDARAITHE A DHÉANAMH FAOI CHOINNE [ÚDARÚ MARGAÍOCHTA COINNÍOLLACH] [ÚDARÚ MARGAÍOCHTA FAOI IMTHOSCA EISCEACHTÚLA] | E. POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD [UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET] [ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA] | E. KÜLÖNLEGES KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE [FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY][KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY] ESETÉN] | E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU [SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS][MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK] | E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER [L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI] [L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI] | E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS [SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU] [REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU] | E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS [ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM][ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”] | E. OBBLIGU SPEĊIFIKU BIEX MIŻURI TA’ WARA L-AWTORIZZAZJONI JIĠU KOMPLUTI GĦAL [L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ KONDIZZJONALI] [L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI] | E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN [VOORWAARDELIJKE VERGUNNING] [VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN] MOET WORDEN VOLDAAN | E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR [DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN] [MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG] | E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU [JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO] [JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH] | E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO [DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL] [DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS] | E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL [AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ][AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE] | E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ [PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU] [PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ] | E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI [POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM] [DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH] | E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING [FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET] [FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL] |
| 200000029861 | ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА | OZNAČENÍ NA OBALU | ETIKETTERING | ETIKETTIERUNG | ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ | LABELLING | ETIQUETADO | PAKENDI MÄRGISTUS | MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT | ÉTIQUETAGE | LIPÉADÚ | OZNAČIVANJE | CÍMKESZÖVEG | ÁLETRANIR | ETICHETTATURA | ŽENKLINIMAS | MARĶĒJUMA TEKSTS | TIKKETTAR | ETIKETTERING | MERKING | OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ | ROTULAGEM | ETICHETAREA | OZNAČENIE OBALU | OZNAČEVANJE | MÄRKNING |
| 200000029862 | ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА [ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА] [И] [ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА] {ВИД/ТИП} | ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA [VNĚJŠÍM OBALU] [A] [VNITŘNÍM OBALU] {DRUH/TYP} | MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES [PÅ DEN YDRE EMBALLAGE] [OG] [PÅ DEN INDRE EMBALLAGE] {ART/TYPE} | ANGABEN [AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG] [UND] [AUF DEM BEHÄLTNIS] {ART/TYP} | ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ [ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ] [ΚΑΙ] [ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ] {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} | PARTICULARS TO APPEAR ON [THE OUTER PACKAGING] [AND] [THE IMMEDIATE PACKAGING] {NATURE/TYPE} | INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN [EL EMBALAJE EXTERIOR][Y][EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO] {NATURALEZA/TIPO} | [VÄLISPAKENDIL] [JA] [SISEPAKENDIL] PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP} | [ULKOPAKKAUKSESSA] [JA] [SISÄPAKKAUKSESSA] ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI} | MENTIONS DEVANT FIGURER SUR [L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR] [ET SUR] [LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE] {NATURE/TYPE} | SONRAÍ LE CUR AR [AN bhFORPHACÁISTÍOCHT] [AGUS] [AN NEASPHACÁISTÍOCHT] {CINEÁL} | PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA [ VANJSKOM PAKIRANJU] [I] [UNUTARNJEM PAKIRANJU] {VRSTA/TIP} | A [KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON][ÉS][A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON] FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA} | UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á [YTRI UMBÚÐUM] [OG] [INNRI UMBÚÐUM] {GERÐ/TEGUND} | INFORMAZIONI DA APPORRE [SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO] [E] [SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO] {NATURA/TIPO} | INFORMACIJA ANT [IŠORINĖS] [IR] [VIDINĖS] PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS} | INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ [ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ] [UN] [ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA] {VEIDS/TIPS} | TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ [IL-PAKKETT TA’ BARRA] [U] [IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT] {NATURA/TIP} | GEGEVENS DIE OP [DE BUITENVERPAKKING][EN] [DE PRIMAIRE VERPAKKING] MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE} | OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ [YTRE EMBALLASJE][OG] [INDRE EMBALLASJE] {TYPE} | INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA [OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH] [ORAZ] [OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH] {RODZAJ OPAKOWANIA} | INDICAÇÕES A INCLUIR [NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO] [E] [NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO] {NATUREZA/TIPO} | INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE [AMBALAJUL SECUNDAR][ȘI][AMBALAJUL PRIMAR] {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI} | ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA [VONKAJŠOM OBALE] [A] [VNÚTORNOM OBALE] {DRUH/TYP} | PODATKI NA [ZUNANJI OVOJNINI] [IN] [PRIMARNI OVOJNINI] {VRSTA/TIP} | UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ [YTTRE FÖRPACKNINGEN] [OCH PÅ] [INNERFÖRPACKNINGEN] {FÖRPACKNINGSTYP} |
| 200000029863 | 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ | 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU | 1. LÆGEMIDLETS NAVN | 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS | 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT | 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO | 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS | 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI | 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT | 1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE | 1. NAZIV LIJEKA | 1. A GYÓGYSZER NEVE | 1. HEITI LYFS | 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE | 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS | 1. ZĀĻU NOSAUKUMS | 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI | 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL | 1. LEGEMIDLETS NAVN | 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO | 1. NOME DO MEDICAMENTO | 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI | 1. NÁZOV LIEKU | 1. IME ZDRAVILA | 1. LÄKEMEDLETS NAMN |
| 200000029864 | 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) | 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK | 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER | 2. WIRKSTOFF(E) | 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) | 2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) | 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) | 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS | 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) | 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) | 2. RÁITEAS FAOI NA SUBSTAINTÍ GNÍOMHACHA | 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI | 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE | 2. VIRK(T) EFNI | 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) | 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) | 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) | 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) | 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) | 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) | 2. ZAWARTOŚĆ [SUBSTANCJI CZYNNEJ] [SUBSTANCJI CZYNNYCH] | 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) | 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE | 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) | 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN | 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) |
| 200000029865 | 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА | 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK | 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER | 3. SONSTIGE BESTANDTEILE | 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ | 3. LIST OF EXCIPIENTS | 3. LISTA DE EXCIPIENTES | 3. ABIAINED | 3. LUETTELO APUAINEISTA | 3. LISTE DES EXCIPIENTS | 3. LIOSTA DE NA TÁMHÁIN | 3. POPIS POMOĆNIH TVARI | 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA | 3. HJÁLPAREFNI | 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI | 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS | 3. PALĪGVIELU SARAKSTS | 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI | 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN | 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER | 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH | 3. LISTA DOS EXCIPIENTES | 3. LISTA EXCIPIENȚILOR | 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK | 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI | 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN |
| 200000029866 | 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА | 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ | 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) | 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT | 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ | 4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS | 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE | 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS | 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ | 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU | 4. FOIRM CHÓGAISÍOCHTA AGUS INNEACHAR | 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ | 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM | 4. LYFJAFORM OG INNIHALD | 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO | 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE | 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS | 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT | 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD | 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) | 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA | 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO | 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL | 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH | 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA | 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK |
| 200000029867 | 5. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ | 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ | 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) | 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG | 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ | 5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION | 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN | 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) | 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) | 5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION | 5. MODH AGUS BEALACH/BEALAÍ TABHARTHA | 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA | 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) | 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) | 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE | 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) | 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) | 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA | 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) | 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) | 5. SPOSÓB I [DROGA] [DROGI] PODANIA | 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO | 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE | 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA | 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA | 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG |
| 200000029868 | 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА | 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ | 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN | 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST | 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ | 6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN | 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS | 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS | 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ | 6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS | 6. RABHADH SPEISIALTA GO gCAITHFEAR AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE A CHOIMEÁD AS RADHARC AGUS AS AIMSIÚ LEANAÍ | 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE | 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI | 6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ | 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI | 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE | 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ | 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL | 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN | 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN | 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI | 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS | 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR | 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ | 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK | 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN |
| 200000029869 | 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО | 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ | 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER | 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH | 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) | 7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY | 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO | 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) | 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN | 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE | 7. RABHADH/RABHAIDH SPEISIALTA EILE, MÁS GÁ | 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO | 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF | 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO | 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) | 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS | 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA | 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG | 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER | 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE | 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO | 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) | 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ | 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA | 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT |
| 200000029870 | 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ | 8. POUŽITELNOST | 8. UDLØBSDATO | 8. VERFALLDATUM | 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ | 8. EXPIRY DATE | 8. FECHA DE CADUCIDAD | 8. KÕLBLIKKUSAEG | 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ | 8. DATE DE PÉREMPTION | 8. DÁTA ÉAGA | 8. ROK VALJANOSTI | 8. LEJÁRATI IDŐ | 8. FYRNINGARDAGSETNING | 8. DATA DI SCADENZA | 8. TINKAMUMO LAIKAS | 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ | 8. DATA TA’ SKADENZA | 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM | 8. UTLØPSDATO | 8. TERMIN WAŻNOŚCI | 8. PRAZO DE VALIDADE | 8. DATA DE EXPIRARE | 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE | 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA | 8. UTGÅNGSDATUM |
| 200000029871 | 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ | 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ | 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER | 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG | 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ | 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS | 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN | 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED | 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET | 9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION | 9. DÁLAÍ SPEISIALTA STÓRÁLA | 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA | 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | 9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI | 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE | 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS | 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI | 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN | 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING | 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER | 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA | 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO | 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE | 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE | 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE | 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR |
| 200000029872 | 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА | 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ | 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF | 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN | 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ | 10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE | 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA | 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE | 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN | 10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU | 10. RÉAMHCHÚRAIMÍ SPEISIALTA MAIDIR LE DIÚSCAIRT TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE NEAMHÚSÁIDTE NÓ ÁBHAR DRAMHAÍOLA DÍORTHAITHE Ó NA TÁIRGÍ ÍOCSHLÁINTE SIN, MÁS IOMCHUÍ | 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO | 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | 10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á | 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO | 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) | 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS | 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN | 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) | 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL | 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE | 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL | 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL | 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ | 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI | 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL |
| 200000029873 | 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА | 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI | 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS | 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ | 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER | 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS | 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE | 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ | 11. AINM AGUS SEOLADH SHEALBHÓIR AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA | 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA | 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO | 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS | 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE | 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ | 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN | 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN | 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO | 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO | 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ | 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII | 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM | 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) |
| 200000029874 | 12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА | 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA | 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) | 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) | 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ | 12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) | 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) | 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) | 12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ | 12. UIMHIR/UIMHREACHA AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA | 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER | 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO | 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) | 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) | 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ | 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN | 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) | 12. [NUMER POZWOLENIA] [NUMERY POZWOLEŃ] NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU | 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO | 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ | 12. REGISTRAČNÉ [ČÍSLO] [ČÍSLA] | 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET | 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING |
| 200000029875 | 13. ПАРТИДЕН НОМЕР[, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА ПРОДУКТА] | 13. ČÍSLO ŠARŽE [, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] | 13. BATCHNUMMER [, DONATIONS- OG PRODUKTKODER] | 13. CHARGENBEZEICHNUNG[, SPENDER- UND PRODUKTCODE] | 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ[, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] | 13. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES] | 13. NÚMERO DE LOTE [, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO] | 13. PARTII NUMBER [ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)] | 13. ERÄNUMERO [, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT] | 13. NUMÉRO DU LOT[CODES DON ET PRODUIT] | 13. BAISCUIMHIR[, CÓD DEONAITHE AGUS CÓD TÁIRGE] | 13. BROJ SERIJE[, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA] | 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA] | 13. LOTUNÚMER[, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS] | 13. NUMERO DI LOTTO[, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO] | 13. SERIJOS NUMERIS [, DONACIJA IR PREPARATO KODAI] | 13. SĒRIJAS NUMURS[, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS] | 13. NUMRU TAL-LOTT [, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT] | 13. PARTIJNUMMER[, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES] | 13. PRODUKSJONSNUMMER[, DONASJONS- OG PRODUKTKODER] | 13. NUMER SERII[, KODY DONACJI I PRODUKTU] | 13. NÚMERO DO LOTE[, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO] | 13. SERIA DE FABRICAȚIE[, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI] | 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE[, KÓDY ODBERU A LIEKU] | 13. ŠTEVILKA SERIJE[, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV] | 13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER [, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER] |
| 200000029876 | 14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ | 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ | 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING | 14. VERKAUFSABGRENZUNG | 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ | 14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY | 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN | 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED | 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU | 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE | 14. AICMIÚ GINEARÁLTA LE hAGHAIDH SOLÁTHAIR | 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA | 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN | 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA | 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA | 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA | 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA | 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING | 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING | 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI | 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO | 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE | 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA | 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA | 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING |
| 200000029877 | 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА | 15. NÁVOD K POUŽITÍ | 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN | 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH | 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ | 15. INSTRUCTIONS ON USE | 15. INSTRUCCIONES DE USO | 15. KASUTUSJUHEND | 15. KÄYTTÖOHJEET | 15. INDICATIONS D’UTILISATION | 15. TREORACHA ÚSÁIDE | 15. UPUTE ZA UPORABU | 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR | 15. ISTRUZIONI PER L’USO | 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA | 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU | 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU | 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK | 15. BRUKSANVISNING | 15. INSTRUKCJA UŻYCIA | 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO | 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE | 15. POKYNY NA POUŽITIE | 15. NAVODILA ZA UPORABO | 15. BRUKSANVISNING |
| 200000029878 | 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА | 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU | 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT | 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT | 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE | 16. INFORMATION IN BRAILLE | 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE | 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) | 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA | 16. INFORMATIONS EN BRAILLE | 16. FAISNÉIS IN BRAILLE | 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU | 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI | 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE | 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU | 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ | 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE | 16. INFORMATIE IN BRAILLE | 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT | 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A | 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE | 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE | 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME | 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI | 16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT |
| 200000029879 | 17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД | 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD | 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE | 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE | 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) | 17. UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE | 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D | 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood | 17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI | 17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D | 17. AITHEANTÓIR UATHÚIL - BARRACHÓD 2T | 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD | 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD | 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI | 17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE | 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS | 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS | 17. IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D | 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE | 17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE | 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D | 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D | 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL | 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD | 17. EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA | 17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD |
| 200000029880 | 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА | 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM | 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA | 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT | 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ | 18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA | 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES | 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED | 18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT | 18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS | 18. AITHEANTÓIR UATHÚIL - SONRAÍ INLÉITE AG DUINE | 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM | 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA | 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ | 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI | 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS | 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA | 18. IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM | 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS | 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER | 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA | 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA | 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE | 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM | 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI | 18. UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA |
| 200000029881 | МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ {ВИД/ТИП} | MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP} | MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP {ART/TYPE} | MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {ART/TYP} | ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} | MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE} | INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS {NATURALEZA/TIPO} | MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP} | LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI} | MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS {NATURE/TYPE} | SONRAÍ ÍOSTA LE CUR AR SPUAICPHACAÍ NÓ AR STIALLACHA {CINEÁL} | PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {VRSTA/TIP} | A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA} | LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND} | INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {NATURA/TIPO} | MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ {POBŪDIS/TIPAS} | MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {VEIDS/TIPS} | TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI {NATURA/TIP} | GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE} | MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP {TYPE} | MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH {RODZAJ OPAKOWANIA} | INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS {NATUREZA/TIPO} | MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI} | MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH {DRUH/TYP} | PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {VRSTA/TIP} | UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP} |
| 200000029882 | 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ | 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU | 1. LÆGEMIDLETS NAVN | 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS | 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ | 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT | 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO | 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS | 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI | 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT | 1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE | 1. NAZIV LIJEKA | 1. A GYÓGYSZER NEVE | 1. HEITI LYFS | 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE | 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS | 1. ZĀĻU NOSAUKUMS | 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI | 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL | 1. LEGEMIDLETS NAVN | 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO | 1. NOME DO MEDICAMENTO | 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI | 1. NÁZOV LIEKU | 1. IME ZDRAVILA | 1. LÄKEMEDLETS NAMN |
| 200000029883 | 2. ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА | 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI | 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN | 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS | 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ | 2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER | 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI | 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI | 2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ | 2. AINM SHEALBHÓIR AN ÚDARAITHE MARGAÍOCHTA | 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET | 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE | 2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA | 2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO | 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS | 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS | 2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ | 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN | 2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN | 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO | 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO | 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ | 2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII | 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM | 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING |
| 200000029884 | 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ | 3. POUŽITELNOST | 3. UDLØBSDATO | 3. VERFALLDATUM | 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ | 3. EXPIRY DATE | 3. FECHA DE CADUCIDAD | 3. KÕLBLIKKUSAEG | 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ | 3. DATE DE PÉREMPTION | 3. DÁTA ÉAGA | 3. ROK VALJANOSTI | 3. LEJÁRATI IDŐ | 3. FYRNINGARDAGSETNING | 3. DATA DI SCADENZA | 3. TINKAMUMO LAIKAS | 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ | 3. DATA TA’ SKADENZA | 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM | 3. UTLØPSDATO | 3. TERMIN WAŻNOŚCI | 3. PRAZO DE VALIDADE | 3. DATA DE EXPIRARE | 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE | 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA | 3. UTGÅNGSDATUM |
| 200000029885 | 4. ПАРТИДЕН НОМЕР[, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА ПРОДУКТА] | 4. ČÍSLO ŠARŽE [, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] | 4. BATCHNUMMER[, DONATIONS- OG PRODUKTKODER] | 4. CHARGENBEZEICHNUNG[, SPENDER- UND PRODUKTCODE] | 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ[, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] | 4. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES] | 4. NÚMERO DE LOTE [, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO] | 4. PARTII NUMBER [ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)] | 4. ERÄNUMERO [, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT] | 4. NUMÉRO DU LOT[, CODES DON ET PRODUIT] | 4. BAISCUIMHIR[, CÓD DEONAITHE AGUS CÓD TÁIRGE] | 4. BROJ SERIJE[, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA] | 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA] | 4. LOTUNÚMER[, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS] | 4. NUMERO DI LOTTO[, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO] | 4. SERIJOS NUMERIS [, DONACIJA IR PREPARATO KODAI] | 4. SĒRIJAS NUMURS[, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS] | 4. NUMRU TAL-LOTT [, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT] | 4. PARTIJNUMMER[, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES] | 4. PRODUKSJONSNUMMER [, DONASJONS- OG PRODUKTKODER] | 4. NUMER SERII[, KODY DONACJI I PRODUKTU] | 4. NÚMERO DO LOTE[, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO] | 4. SERIA DE FABRICAȚIE[, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI] | 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE[, KÓDY ODBERU A LIEKU] | 4. ŠTEVILKA SERIJE[, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV] | 4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER [, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER] |
| 200000029886 | 5. ДРУГО | 5. JINÉ | 5. ANDET | 5. WEITERE ANGABEN | 5. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ | 5. OTHER | 5. OTROS | 5. MUU | 5. MUUTA | 5. AUTRE | 5. EILE | 5. DRUGO | 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK | 5. ANNAÐ | 5. ALTRO | 5. KITA | 5. CITA | 5. OĦRAJN | 5. OVERIGE | 5. ANNET | 5. INNE | 5. OUTROS | 5. ALTE INFORMAȚII | 5. INÉ | 5. DRUGI PODATKI | 5. ÖVRIGT |
| 200000029887 | МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ {ВИД/ТИП} | MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP} | MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {ART/TYPE} | MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ART/TYP} | ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} | MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE} | INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS {NATURALEZA/TIPO} | MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP} | PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI} | MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {NATURE/TYPE} | SONRAÍ ÍOSTA LE CUR AR AONAID BHEAGA NEASPHACÁISTÍOCHTA {CINEÁL} | PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE {VRSTA/TIP} | A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA} | LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA {GERÐ/TEGUND} | INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI {NATURA/TIPO} | MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ {POBŪDIS/TIPAS} | MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {VEIDS /TIPS} | TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN {NATURA/TIP} | GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE} | MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER {TYPE} | MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {RODZAJ OPAKOWANIA} | INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {NATUREZA/TIPO} | MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI} | MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE {DRUH/TYP} | PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP} | UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR {FÖRPACKNINGSTYP} |
| 200000029888 | 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ | 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ | 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) | 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG | 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ | 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION | 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN | 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) | 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) | 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION | 1. AINM AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE AGUS BEALACH/BEALAÍ TABHARTHA | 1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA | 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) | 1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) | 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE | 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) | 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) | 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA | 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) | 1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI | 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I [DROGA] [DROGI] PODANIA | 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO | 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE | 1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA | 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE | 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG |
| 200000029889 | 2. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ | 2. ZPŮSOB PODÁNÍ | 2. ADMINISTRATIONSMETODE | 2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG | 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ | 2. METHOD OF ADMINISTRATION | 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN | 2. MANUSTAMISVIIS | 2. ANTOTAPA | 2. MODE D’ADMINISTRATION | 2. MODH TABHARTHA | 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA | 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK | 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF | 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE | 2. VARTOJIMO METODAS | 2. LIETOŠANAS VEIDS | 2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA | 2. WIJZE VAN TOEDIENING | 2. ADMINISTRASJONSMÅTE | 2. SPOSÓB PODAWANIA | 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO | 2. MODUL DE ADMINISTRARE | 2. SPÔSOB PODÁVANIA | 2. POSTOPEK UPORABE | 2. ADMINISTRERINGSSÄTT |
| 200000029890 | 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ | 3. POUŽITELNOST | 3. UDLØBSDATO | 3. VERFALLDATUM | 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ | 3. EXPIRY DATE | 3. FECHA DE CADUCIDAD | 3. KÕLBLIKKUSAEG | 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ | 3. DATE DE PÉREMPTION | 3. DÁTA ÉAGA | 3. ROK VALJANOSTI | 3. LEJÁRATI IDŐ | 3. FYRNINGARDAGSETNING | 3. DATA DI SCADENZA | 3. TINKAMUMO LAIKAS | 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ | 3. DATA TA’ SKADENZA | 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM | 3. UTLØPSDATO | 3. TERMIN WAŻNOŚCI | 3. PRAZO DE VALIDADE | 3. DATA DE EXPIRARE | 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE | 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA | 3. UTGÅNGSDATUM |
| 200000029891 | 4. ПАРТИДЕН НОМЕР[, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА ПРОДУКТА] | 4. ČÍSLO ŠARŽE [, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] | 4. BATCHNUMMER[, DONATIONS- OG PRODUKTKODER] | 4. CHARGENBEZEICHNUNG[, SPENDER- UND PRODUKTCODE] | 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ[, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] | 4. BATCH NUMBER[, DONATION AND PRODUCT CODES] | 4. NÚMERO DE LOTE [, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO] | 4. PARTII NUMBER [ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)] | 4. ERÄNUMERO [, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT] | 4. NUMÉRO DU LOT[, CODES DON ET PRODUIT] | 4. BAISCUIMHIR[, CÓD DEONAITHE AGUS CÓD TÁIRGE] | 4. BROJ SERIJE[, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA] | 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA] | 4. LOTUNÚMER[, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS] | 4. NUMERO DI LOTTO[, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO] | 4. SERIJOS NUMERIS [, DONACIJA IR PREPARATO KODAI] | 4. SĒRIJAS NUMURS[, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS] | 4. NUMRU TAL-LOTT [, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT] | 4. PARTIJNUMMER[, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES] | 4. PRODUKSJONSNUMMER[, DONASJONS- OG PRODUKTKODER] | 4. NUMER SERII[, KODY DONACJI I PRODUKTU] | 4. NÚMERO DO LOTE[, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO] | 4. SERIA DE FABRICAȚIE[, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI] | 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE[, KÓDY ODBERU A LIEKU] | 4. ŠTEVILKA SERIJE[, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV] | 4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER [, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER] |
| 200000029892 | 5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ | 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET | 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER | 5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN | 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ | 5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT | 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES | 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI | 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ | 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ | 5. INNEACHAR DE RÉIR MEÁCHAIN, DE RÉIR TOIRTE NÓ DE RÉIR AONAID | 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA | 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA | 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ | 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) | 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS | 5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI | 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID | 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER | 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK | 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE | 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ | 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH | 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT | 5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET |
| 200000029893 | 6. ДРУГО | 6. JINÉ | 6. ANDET | 6. WEITERE ANGABEN | 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ | 6. OTHER | 6. OTROS | 6. MUU | 6. MUUTA | 6. AUTRE | 6. EILE | 6. DRUGO | 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK | 6. ANNAÐ | 6. ALTRO | 6. KITA | 6. CITA | 6. OĦRAJN | 6. OVERIGE | 6. ANNET | 6. INNE | 6. OUTROS | 6. ALTE INFORMAȚII | 6. INÉ | 6. DRUGI PODATKI | 6. ÖVRIGT |
| 200000029894 | ЛИСТОВКА | PŘÍBALOVÁ INFORMACE | INDLÆGSSEDDEL | PACKUNGSBEILAGE | ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ | PACKAGE LEAFLET | PROSPECTO | PAKENDI INFOLEHT | PAKKAUSSELOSTE | NOTICE | BILEOG PHACÁISTE | UPUTA O LIJEKU | BETEGTÁJÉKOZTATÓ | FYLGISEÐILL | FOGLIO ILLUSTRATIVO | PAKUOTĖS LAPELIS | LIETOŠANAS INSTRUKCIJA | FULJETT TA’ TAGĦRIF | BIJSLUITER | PAKNINGSVEDLEGG | ULOTKA DLA PACJENTA | FOLHETO INFORMATIVO | PROSPECTUL | PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA | NAVODILO ZA UPORABO | BIPACKSEDEL |
| 200000029895 | 1. Какво представлява Х и за какво се използва | 1. Co je [přípravek] X a k čemu se používá | 1. Virkning og anvendelse | 1. Was ist X und wofür wird es angewendet? | 1. Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του | 1. What X is and what it is used for | 1. Qué es X y para qué se utiliza | 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse | 1. Mitä X on ja mihin sitä käytetään | 1. Qu’est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé | 1. Cad é X agus cén úsáid a bhaintear as | 1. Što je X i za što se koristi | 1. Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható? | 1. Upplýsingar um X og við hverju það er notað | 1. Cos’è X e a cosa serve | 1. Kas yra X ir kam jis vartojamas | 1. Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto | 1. X’inhu X u gћalxiex jintuża | 1. Wat is X en waarvoor wordt dit middel [gebruikt][ingenomen]? | 1. Hva X er og hva det brukes mot | 1. Co to jest [lek] X i w jakim celu się go stosuje | 1. O que é X e para que é utilizado | 1. Ce este X și pentru ce se utilizează | 1. Čo je X a na čo sa používa | 1. Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo | 1. Vad X är och vad det används för |
| 200000029896 | 2. Какво трябва да знаете, преди да [приемете] [използвате] Х | 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [přípravek] X [užívat] [používat] | 2. Det skal [De] [du] vide, før [De] [du] begynder at [tage] [bruge] [få] {X} | 2. Was sollten Sie vor der [Einnahme] [Anwendung] von X beachten? | 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ | 2. What you need to know before you [take] [use] X | 2. Qué necesita saber antes de empezar a [tomar][usar] X | 2. Mida on vaja teada enne X’i [võtmist] [kasutamist] | 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin [otat] [käytät] [X:ää] [X-valmistetta] | 2. Quelles sont les informations à connaître avant [de prendre] [d’utiliser] X | 2. An t-eolas a theastaíonn uait sula [dtóga] [n-úsáide] tú X. | 2. Što morate znati prije nego počnete [uzimati] [primjenjivati] X | 2. Tudnivalók a(z) X [szedése][alkalmazása] előtt | 2. Áður en byrjað er að nota X | 2. Cosa deve sapere prima di [prendere] [usare] X | 2. Kas žinotina prieš vartojant X | 2. Kas Jums jāzina pirms X lietošanas | 2. X'għandek tkun taf qabel ma [tieħu] [tuża] X | 2. Wanneer mag u dit middel niet [gebruiken][innemen] of moet u er extra voorzichtig mee zijn? | 2. Hva du må vite før du bruker X | 2. Informacje ważne przed [przyjęciem] [zastosowaniem] [leku] X | 2. O que precisa de saber antes de [tomar] [utilizar] X | 2. Ce trebuie să știți înainte să [luați][utilizați] X | 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako [užijete] [použijete] X | 2. Kaj morate vedeti, preden [boste vzeli] [boste uporabili] zdravilo X | 2. Vad du behöver veta innan du [tar] [använder] X |
| 200000029897 | Не [приемайте] [използвайте] X | [Neužívejte] [Nepoužívejte] [přípravek] X | [Tag] [Brug] [få] ikke {X} | X darf nicht [eingenommen] [angewendet] werden[,] | Μην [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ | Do not [take] [use] X | No [tome][use] X | X’i ei tohi [võtta] [kasutada] | Älä [ota] [käytä] [X:ää] [X-valmistetta] | [Ne prenez] [N’utilisez] jamais X | Ná [tóg] [húsáid] X. | Nemojte [uzimati] [primjenjivati] X | Ne [szedje][alkalmazza] a(z) X-et[:] | Ekki má nota X | Non [prenda] [usi] X | X vartoti draudžiama | Nelietojiet X šādos gadījumos[:] | [Tiħux] [Tużax] X[:] | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? | Bruk ikke X[:] | Kiedy nie [przyjmować] [stosować] [leku] X | Não [tome] [utilize] X | Nu [luați][utilizați] X | [Neužívajte] [Nepoužívajte] X | Ne [jemljite] [uporabljajte] zdravila X | [Ta] [Använd] inte X[:] |
| 200000029898 | Предупреждения и предпазни мерки | Upozornění a opatření | Advarsler og forsigtighedsregler | Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen | Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις | Warnings and precautions | Advertencias y precauciones | Hoiatused ja ettevaatusabinõud | Varoitukset ja varotoimet | Avertissements et précautions | Rabhaidh agus réamhchúraimí | Upozorenja i mjere opreza | Figyelmeztetések és óvintézkedések | Varnaðarorð og varúðarreglur | Avvertenze e precauzioni | Įspėjimai ir atsargumo priemonės | Brīdinājumi un piesardzība lietošanā | Twissijiet u prekawzjonijiet | Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? | Advarsler og forsiktighetsregler | Ostrzeżenia i środki ostrożności | Advertências e precauções | Atenționări și precauții | Upozornenia a opatrenia | Opozorila in previdnostni ukrepi | Varningar och försiktighet |
| 200000029899 | Деца [и юноши] | Děti [a dospívající] | Børn [og unge] | Kinder [und Jugendliche] | Παιδιά [και έφηβοι] | Children [and adolescents] | Niños [y adolescentes] | Lapsed [ja noorukid] | Lapset [ja nuoret] | Enfants [et adolescents] | Leanaí [agus ógánaigh] | Djeca [i adolescenti] | Gyermekek [és serdülők] | Börn [og unglingar] | Bambini [e adolescenti] | Vaikams [ir paaugliams] | Bērni un [pusaudži] | Tfal [u adolexxenti] | Kinderen [en jongeren tot 18 jaar] | Barn [og ungdom] | Dzieci [i młodzież] | Crianças [e adolescentes] | Copii [și adolescenți] | Deti [a dospievajúci] | Otroci [in mladostniki] | Barn [och ungdomar] |
| 200000029900 | Други лекарства и Х | Další léčivé přípravky a [přípravek] X | Brug af andre lægemidler sammen med {X} | [Einnahme] [Anwendung] von X zusammen mit anderen Arzneimitteln | Άλλα φάρμακα και Χ | Other medicines and X | Otros medicamentos y X | Muud ravimid ja X | Muut lääkevalmisteet ja X | Autres médicaments et X | Cógais eile agus X | Drugi lijekovi i X | Egyéb gyógyszerek és a(z) X | Notkun annarra lyfja samhliða X | Altri medicinali e X | Kiti vaistai ir X | Citas zāles un X | Mediċini oħra u X | [Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?][Neemt u nog andere geneesmiddelen in?] | Andre legemidler og X | [Lek] X a inne leki | Outros medicamentos e X | X împreună cu alte medicamente | Iné lieky a X | Druga zdravila in zdravilo X | Andra läkemedel och X |
| 200000029901 | X с [храна] [и] [,] [напитки] [и] [алкохол] | [Přípravek] X s [jídlem] [a] [,] [pitím] [a] [alkoholem] | Brug af {X} sammen med [mad] [og] [,] [drikke] [og] [alkohol] | [Einnahme] [Anwendung] von X zusammen mit [Nahrungsmitteln] [und] [,] [Getränken] [und] [Alkohol] | Το Χ με [τροφή] [και] [,] [ποτό] [και] [οινοπνευματώδη] | X with [food] [and] [,] [drink] [and] [alcohol] | [Uso][Toma] de X con [alimentos][y][,][bebidas][y][alcohol] | X koos [toidu] [ja] [,] [joogi] [ja] [alkoholiga] | X [ruuan] [ja] [,] [juoman] [ja] [alkoholin] kanssa | X avec [des aliments] [et] [,] [boissons] [et] [de l’alcool] | X in éineacht le [bia] [agus] [,] [deoch] [agus] [alcól] | X s [hranom] [i] [,] [pićem] [i] [alkoholom] | [Az étel] [és] [,] [az ital] [és] az alkohol hatása a(z) X-re | Notkun X með [mat] [eða] [,] [drykk] [eða] [áfengi] | X con [cibo] [e] [,] [bevande] [e] [alcol] | X vartojimas su [maistu] [ir] [,] [gėrimais] [ir] [alkoholiu] | X kopā ar [uzturu] [un] [,] [dzērienu] [un] [alkoholu] | X ma’ [ikel][u] [,] [xorb] [u] [alkoħol] | Waarop moet u letten met [eten] [en] [,] [drinken] [en] [alcohol]? | Inntak av X sammen med [mat] [og] [,] [drikke] [og] [alkohol] | Stosowanie leku X z [jedzeniem] [i] [,] [piciem] [i] [alkoholem] | X com [alimentos] [e] [,] [bebidas] [e] [álcool] | X împreună cu [alimente][și][,][băuturi][și][alcool] | X a [jedlo] [a] [,] [nápoje][a][alkohol] | Zdravilo X skupaj [s][z] [hrano] [in] [,] [pijačo] [in] [alkoholom] | X med [mat] [och ] [,] [dryck] [och] [alkohol] |
| 200000029902 | Бременност [и] [,] кърмене [и фертилитет] | Těhotenství [a] [,] kojení [a plodnost] | Graviditet [og] [,] amning [og frugtbarhed] | Schwangerschaft [und] [,] Stillzeit [und Fortpflanzungsfähigkeit] | Κύηση[,] [και] θηλασμός [και γονιμότητα] | Pregnancy [and] [,] breast-feeding [and fertility] | Embarazo [y][,] lactancia [y fertilidad] | Rasedus [ja] [,] imetamine [ja viljakus] | Raskaus [ja] [,] imetys [ja hedelmällisyys] | Grossesse [et] [,] allaitement [et fertilité] | Toircheas [agus] [,] beathú cíche [agus torthúlacht] | Trudnoća [i] [,] dojenje [i plodnost] | Terhesség [és][,] szoptatás [ és termékenység] | Meðganga [og] [,] brjóstagjöf [og frjósemi] | Gravidanza [e] [,] allattamento [e fertilità] | Nėštumas [ir] [,] žindymo laikotarpis [ir vaisingumas] | Grūtniecība [un] [,] barošana ar krūti [un fertilitāte] | Tqala [u] [,] treddigħ [u fertilità] | Zwangerschap [en] [,] borstvoeding [en vruchtbaarheid] | Graviditet [og] [,] amming [og fertilitet] | Ciąża [i] [,] karmienie piersią [i wpływ na płodność] | Gravidez [e] [,] amamentação [e fertilidade] | Sarcina [și][,] alăptarea [și fertilitatea] | Tehotenstvo [a] [dojčenie] [a plodnosť] | Nosečnost [in] [,] dojenje [in plodnost] | Graviditet [och] [,] amning [och fertilitet] |
| 200000029903 | Шофиране и работа с машини | Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů | Trafik- og arbejdssikkerhed | Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen | Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων | Driving and using machines | Conducción y uso de máquinas | Autojuhtimine ja masinatega töötamine | Ajaminen ja koneiden käyttö | Conduite de véhicules et utilisation de machines | Tiomáint agus meaisíní a úsáid | Upravljanje vozilima i strojevima | A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre | Akstur og notkun véla | Guida di veicoli e utilizzo di macchinari | Vairavimas ir mechanizmų valdymas | Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana | Sewqan u tħaddim ta’ magni | Rijvaardigheid en het gebruik van machines | Kjøring og bruk av maskiner | Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn | Condução de veículos e utilização de máquinas | Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor | Vedenie vozidiel a obsluha strojov | Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev | Körförmåga och användning av maskiner |
| 200000029904 | X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)} | Přípravek] X obsahuje {název pomocné látky/pomocných látek} | {X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet} | X enthält {Bezeichnung [des] [der] sonstigen Bestandteil(s)(e)} | Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)} | X contains {name the excipient(s)} | X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)} | X sisaldab {abiaine(te) nimetus} | X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)} | X contient {nommer le/les excipient(s)} | Tá {ainm an támháin/na dtámhán} in X | X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari} | A(z) X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz | X inniheldur {tilgreinið viðkomandi hjálparefni} | X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)} | X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)} | X satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)} | X fih {isem tas-sustanza(i) mhux attiva(i)} | X bevat {naam van de hulpstof(fen)} | X inneholder {navn på hjelpestoff(er)} | [Lek] X zawiera {[nazwa substancji pomocniczej] [nazwy substancji pomocniczych]} | X contém {nome do(s) excipiente(s)} | X conține {numele excipientului(ților)} | X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)} | Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi} | X innehåller {namn på hjälpämne(n)} |
| 200000029905 | 3. Как да [приемате] [използвате] Х | 3. Jak se [přípravek] X [užívá] [používá] | 3. Sådan skal [De] [du] [tage] [bruge] {X} / Sådan får [De] [du] {X} | 3. Wie ist X [einzunehmen] [anzuwenden]? | 3. Πώς να [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ | 3. How to [take] [use] X | 3. Cómo [tomar][usar] X | 3. Kuidas X’i [võtta] [kasutada] | 3. Miten [X:ää] [X-valmistetta] [otetaan] [käytetään] | 3. Comment [prendre] [utiliser] X | 3. Conas X a [thógáil] [úsáid]. | 3. Kako [uzimati] [primjenjivati] X | 3. Hogyan kell [szedni][alkalmazni] a(z) X-et? | 3. Hvernig nota á X | 3. Come [prendere] [usare] X | 3. Kaip vartoti X | 3. Kā lietot X | 3. Kif gћandek [tieћu][tuża] X | 3. Hoe [gebruikt u dit middel][neemt u dit middel in]? | 3. Hvordan du bruker X | 3. Jak [przyjmować] [stosować] [lek] X | 3. Como [tomar] [utilizar] X | 3. Cum să [luați][utilizați] X | 3. Ako [užívať] [používať] X | 3. Kako [jemati] [uporabljati] zdravilo X | 3. Hur du [tar] [använder] X |
| 200000029906 | Употреба при деца [и юноши] | Použití u dětí [a dospívajících] | Brug til børn [og unge] | Anwendung bei Kindern [und Jugendlichen] | Χρήση σε παιδιά] [και εφήβους] | Use in children [and adolescents] | Uso en niños [y adolescentes] | Kasutamine lastel [ja noorukitel] | Käyttö lapsille [ja nuorille] | Utilisation chez les enfants [et les adolescents] | Úsáid le leanaí [agus le hógánaigh] | Primjena u djece [i adolescenata] | Alkalmazása gyermekeknél [és serdülőknél] | Notkun handa börnum [og unglingum] | Uso nei bambini [e negli adolescenti] | Vartojimas vaikams [ir paaugliams] | Lietošana bērniem [un pusaudžiem] | Użu fit-tfal [u fl-adolexxenti] | Gebruik bij kinderen [en jongeren tot 18 jaar] | Bruk hos barn [og ungdom] | Stosowanie u dzieci [i młodzieży] | Utilização em crianças [e adolescentes] | Utilizarea la copii [și adolescenți] | Použitie u detí [a dospievajúcich] | Uporaba pri otrocih [in mladostnikih] | Användning för barn [och ungdomar] |
| 200000029907 | Ако сте [приели] [използвали] повече от необходимата доза X | Jestliže jste [užil(a)] [použil(a)] více [přípravku]X, než jste měl(a) | Hvis [De] [du] har [taget] [brugt] [fået] for meget {X} | Wenn Sie eine größere Menge von X [eingenommen] [angewendet] haben, als Sie sollten | Εάν [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική | If you [take] [use] more X than you should | Si [toma][usa] más X del que debe | Kui te [võtate] [kasutate] X’i rohkem, kui ette nähtud | Jos [otat] [käytät] enemmän [X:ää] [X-valmistetta] kuin sinun pitäisi | Si vous avez [pris] [utilisé] plus de X que vous n’auriez dû | Má [thóg] [d’úsáid] tú níos mó X ná mar ba chóir duit | Ako [uzmete] [primijenite] više X nego što ste trebali | Ha az előírtnál több X-et [vett be][alkalmazott] | Ef [tekinn] [notaður] er stærri skammtur en mælt er fyrir um | Se [prende] [usa] più X di quanto deve | Ką daryti pavartojus per didelę X dozę? | Ja esat lietojis X vairāk nekā noteikts | Jekk [tieħu] [tuża] X aktar milli suppost | Heeft u te veel van dit middel [gebruikt] [ingenomen]? | Dersom du tar for mye av X | [Przyjęcie] [Zastosowanie] większej niż zalecana dawki [leku] X | Se [tomar] [utilizar] mais X do que deveria | Dacă [luați][utilizați] mai mult X decât trebuie | Ak [užijete] [použijete] viac X, ako máte | Če ste [vzeli] [uporabili] večji odmerek zdravila X, kot bi smeli | Om du [har tagit] [använt] för stor mängd av X |
| 200000029908 | Ако сте пропуснали да [приемете] [използвате] X | Jestliže jste zapomněl(a) [užít] [použít] [přípravek]X | Hvis [De] [du] har glemt at [tage] [bruge] [få] {X} | Wenn Sie die [Einnahme] [Anwendung] von X vergessen haben | Εάν ξεχάσετε να [πάρετε] [χρησιμοποιήσετε] το Χ | If you forget to [take] [use] X | Si olvidó [tomar][usar] X | Kui te unustate X’i [võtta] [kasutada] | Jos unohdat [ottaa] [käyttää] [X:ää] [X-valmistetta] | Si vous oubliez [de prendre] [d’utiliser] X | Má dhéanann tú dearmad X a [thógáil] [úsáid] | Ako ste zaboravili [uzeti] [primijeniti] X | Ha elfelejtette [bevenni][alkalmazni] a(z) X-et | Ef gleymist að [taka] [nota] X | Se dimentica di [prendere] [usare] X | Pamiršus pavartoti X | Ja esat aizmirsis lietot X | Jekk tinsa [tieħu] [tuża] X | Bent u vergeten dit middel [te gebruiken] [in te nemen]? | Dersom du har glemt å ta X | Pominięcie [przyjęcia] [zastosowania] [leku] X | Caso se tenha esquecido de [tomar] [utilizar] X | Dacă uitați să [luați][utilizați] X | Ak zabudnete [užiť] [použiť] X | Če ste pozabili [vzeti] [uporabiti] zdravilo X | Om du har glömt att [ta] [använda] X |
| 200000029909 | Ако сте спрели [приема] [употребата] на X | Jestliže jste přestal(a) [užívat] [používat] [přípravek]X | Hvis [De] [du] holder op med at [tage] [bruge] [få] {X} | Wenn Sie die [Einnahme] [Anwendung] von X abbrechen | Εάν σταματήσετε να [παίρνετε] [χρησιμοποιείτε] το Χ | If you stop [taking] [using] X | Si interrumpe el tratamiento con X | Kui te lõpetate X’i [võtmise] [kasutamise] | Jos lopetat [X:n] [X-valmisteen] [oton] [käytön] | Si vous arrêtez [de prendre] [d’utiliser] X | Má stopann tú de X a [thógáil] [úsáid] | Ako prestanete [uzimati] [primjenjivati] X | Ha idő előtt abbahagyja a(z) X [szedését][alkalmazását] | Ef hætt er að nota X | Se interrompe il trattamento con X | Nustojus vartoti X | Ja pārtraucat lietot X | Jekk tieqaf [tieħu] [tuża] X | Als u stopt met het [innemen] [gebruik] van dit middel | Dersom du avbryter behandling med X | Przerwanie [przyjmowania] [stosowania] [leku] X | Se parar de [tomar] [utilizar] X | Dacă încetați să [luați][utilizați] X | Ak prestanete [užívať] [používať] X | Če ste prenehali [jemati] [uporabljati] zdravilo X | Om du slutar att [ta] [använda]X |
| 200000029910 | 4. Възможни нежелани реакции | 4. Možné nežádoucí účinky | 4. Bivirkninger | 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? | 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες | 4. Possible side effects | 4. Posibles efectos adversos | 4. Võimalikud kõrvaltoimed | 4. Mahdolliset haittavaikutukset | 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? | 4. Fo-iarsmaí féideartha | 4. Moguće nuspojave | 4. Lehetséges mellékhatások | 4. Hugsanlegar aukaverkanir | 4. Possibili effetti indesiderati | 4. Galimas šalutinis poveikis | 4. Iespējamās blakusparādības | 4. Effetti sekondarji possibbli | 4. Mogelijke bijwerkingen | 4. Mulige bivirkninger | 4. Możliwe działania niepożądane | 4. Efeitos indesejáveis possíveis | 4. Reacții adverse posibile | 4. Možné vedľajšie účinky | 4. Možni neželeni učinki | 4. Eventuella biverkningar |
| 200000029911 | Допълнителни нежелани реакции при деца [и юноши] | Další nežádoucí účinky u dětí [a dospívajících] | Hos børn [og unge] kan endvidere ses følgende bivirkninger: | Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern [und Jugendlichen] | Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά [και εφήβους] | Additional side effects in children [and adolescents] | Otros efectos adversos en niños [y adolescentes] | Täiendavad kõrvaltoimed lastel [ja noorukitel] | Muut haittavaikutukset lapsilla [ja nuorilla] | Effets indésirables supplémentaires chez les enfants [et les adolescents] | Fo-iarsmaí breise i leanaí [agus in ógánaigh] | Dodatne nuspojave u djece [i adolescenata] | További mellékhatások gyermekeknél [és serdülőknél] | Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum [og unglingum] | Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini [e negli adolescenti] | Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams [ir paaugliams] | Papildu blakusparādības bērniem [un pusaudžiem] | Effetti sekondarji oħra fit-tfal [u l-adolexxenti] | Extra bijwerkingen die bij kinderen [en jongeren tot 18 jaar] kunnen voorkomen | Bivirkninger som kan forekomme hos barn [og ungdom] | Dodatkowe działania niepożądane u dzieci [i młodzieży] | Efeitos indesejáveis adicionais em crianças [e adolescentes] | Reacții adverse suplimentare la copii [și adolescenți] | Ďalšie vedľajšie účinky u detí [a dospievajúcich] | Dodatni neželeni učinki pri otrocih [in mladostnikih] | Ytterligare biverkningar hos barn [och ungdomar] |
| 200000029912 | Съобщаване на нежелани реакции | Hlášení nežádoucích účinků | Indberetning af bivirkninger | Meldung von Nebenwirkungen | Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών | Reporting of side effects | Comunicación de efectos adversos | Kõrvaltoimetest teatamine | Haittavaikutuksista ilmoittaminen | Déclaration des effets secondaires | Fo-iarsmaí a thuairisciú | Prijavljivanje nuspojava | Mellékhatások bejelentése | Tilkynning aukaverkana | Segnalazione degli effetti indesiderati | Pranešimas apie šalutinį poveikį | Ziņošana par blakusparādībām | Rappurtar tal-effetti sekondarji | Het melden van bijwerkingen | Melding av bivirkninger | Zgłaszanie działań niepożądanych | Comunicação de efeitos indesejáveis | Raportarea reacțiilor adverse | Hlásenie vedľajších účinkov | Poročanje o neželenih učinkih | Rapportering av biverkningar |
| 200000029913 | 5. Как да съхранявате X | 5. Jak [přípravek] X uchovávat | 5. Opbevaring | 5. Wie ist X aufzubewahren? | 5. Πώς να φυλάσσετε το Χ | 5. How to store X | 5. Conservación de X | 5. Kuidas X’i säilitada | 5. [X:n] [X-valmisteen] säilyttäminen | 5. Comment conserver X | 5. Conas X a stóráil | 5. Kako čuvati X | 5. Hogyan kell a(z) X-et tárolni? | 5. Hvernig geyma á X | 5. Come conservare X | 5. Kaip laikyti X | 5. Kā uzglabāt X | 5. Kif taħżen X | 5. Hoe bewaart u dit middel? | 5. Hvordan du oppbevarer X | 5. Jak przechowywać [lek] X | 5. Como conservar X | 5. Cum se păstrează X | 5. Ako uchovávať X | 5. Shranjevanje zdravila X | 5. Hur X ska förvaras |
| 200000029914 | 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация | 6. Obsah balení a další informace | 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger | 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen | 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες | 6. Contents of the pack and other information | 6. Contenido del envase e información adicional | 6. Pakendi sisu ja muu teave | 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa | 6. Contenu de l’emballage et autres informations | 6. Inneachar an phacáiste agus faisnéis eile | 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije | 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk | 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar | 6. Contenuto della confezione e altre informazioni | 6. Pakuotės turinys ir kita informacija | 6. Iepakojuma saturs un cita informācija | 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra | 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie | 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon | 6. Zawartość opakowania i inne informacje | 6. Conteúdo da embalagem e outras informações | 6. Conținutul ambalajului și alte informații | 6. Obsah balenia a ďalšie informácie | 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije | 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar |
| 200000029915 | Какво съдържа X | Co [přípravek] X obsahuje | {X} indeholder: | Was X enthält | Τι περιέχει το Χ | What X contains | Composición de X | Mida X sisaldab | Mitä X sisältää | Ce que contient X | A bhfuil in X | Što X sadrži | Mit tartalmaz a(z) X? | X inniheldur | Cosa contiene X | X sudėtis | Ko X satur | X’fih X | Welke stoffen zitten er in dit middel? | Sammensetning av X | Co zawiera [lek] X | Qual a composição de X | Ce conține X | Čo X obsahuje | Kaj vsebuje zdravilo X | Innehållsdeklaration |
| 200000029916 | Как изглежда X и какво съдържа опаковката | Jak[přípravek] X vypadá a co obsahuje toto balení | Udseende og pakningsstørrelser | Wie X aussieht und Inhalt der Packung | Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας | What X looks like and contents of the pack | Aspecto del producto y contenido del envase | Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu | Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) | Comment se présente X et contenu de l’emballage extérieur | An chuma atá ar X agus inneachar an phacáiste | Kako X izgleda i sadržaj pakiranja | Milyen a(z) X külleme és mit tartalmaz a csomagolás? | Lýsing á útliti X og pakkningastærðir | Descrizione dell’aspetto di X e contenuto della confezione | X išvaizda ir kiekis pakuotėje | X ārējais izskats un iepakojums | Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett | Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? | Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen | Jak wygląda [lek] X i co zawiera opakowanie | Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem | Cum arată X și conținutul ambalajului | Ako vyzerá X a obsah balenia | Izgled zdravila X in vsebina pakiranja | Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar |
| 200000029917 | Притежател на разрешението за употреба и производител | Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce | Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller | Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller | Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής | Marketing Authorisation Holder and Manufacturer | Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación | Müügiloa hoidja ja tootja | Myyntiluvan haltija ja valmistaja | Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant | Sealbhóir an Údaraithe Margaíochta agus an Monaróir | Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač | A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó | Markaðsleyfishafi og framleiðandi | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore | Registruotojas ir gamintojas | Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs | Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant | Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker | Podmiot odpowiedzialny i wytwórca | Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante | Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul | Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec | Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare |
| 200000029918 | Това лекарство е разрешено за употреба в държавите ― членки на Европейското икономическо пространство, [и в Обединеното кралство (Северна Ирландия)] под следните имена: | Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru [a ve Spojeném království (Severním Irsku)] registrován pod těmito názvy: | Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde [og i Det Forenede Kongerige (Nordirland)] under følgende navne: | Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) [und im Vereinigten Königreich (Nordirland)] unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: | Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) [και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)] με τις ακόλουθες ονομασίες: | This medicine is authorised in the Member States of the European Economic Area [and in the United Kingdom (Northern Ireland)] under the following names: | Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo [y en el Reino Unido (Irlande del Norte)] con los siguientes nombres: | See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides [ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal)] järgmiste nimetustega: | Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa [ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa)] seuraavilla kauppanimillä: | Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen [et au Royaume-Uni (Irlande du Nord)] sous les noms suivants : | Tá an cógas seo údaraithe i mBallstáit an Limistéir Eorpaigh Eacnamaíoch [agus sa Ríocht Aontaithe (Tuaisceart Éireann)] faoi na hainmneacha seo a leanas: | Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima: | Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban [és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)] az alábbi neveken engedélyezték: | Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins [og í Bretlandi (Norður-Írland)] undir eftirfarandi heitum: | Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo [e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)] con le seguenti denominazioni: | Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse [ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje)] registruotas tokiais pavadinimais: | Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs [un Apvienotajā Karalistē (Ziemļīrijā)] ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: | Dan il-prodott mediċinali huwa awtorizzat fl-Istati Membri taż-Żona Ekonomika Ewropea u fir-Renju Unit tal-Irlanda (l-Irlanda ta’ Fuq) b'dawn l-ismijiet li ġejjin: | Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte [en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)] onder de volgende namen: | Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde [og i Storbritannia (Nord-Irland)] med følgende navn: | Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego [i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej)] pod następującymi nazwami: | Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) [e no Reino Unido (Irlanda do Norte)] com os seguintes nomes: | Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: | Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru [a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku)] pod nasledovnými názvami: | Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora in Združenem kraljestvu (Severnem Irskem) pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: | Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet [och i Förenade kungariket (Nordirland)] under namnen: |
| 200000029919 | Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}] [{месец ГГГГ}]. | Tato příbalová informace byla naposledy revidována [{DD. MM. RRRR}] [{MM/RRRR}] [{měsíc RRRR}]. | Denne indlægsseddel blev senest ændret [{MM/ÅÅÅÅ}] [{måned ÅÅÅÅ}.] | Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [{MM.JJJJ}] [{Monat JJJJ}]. | Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{ΜΜ/ΕΕΕΕ}] [{μήνας ΕΕΕΕ}.] | This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}][{month YYYY}]. | Fecha de la última revisión de este prospecto: [{MM/AAAA}][{mes AAAA}]. | Infoleht on viimati uuendatud [KK.AAAA] [kuu AAAA]. | Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [{KK.VVVV}] [{kuukausi VVVV}]. | La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est [{MM/AAAA}] [{mois AAAA}. | Rinneadh athbhreithniú den uair dheireanach ar an mbileog seo i [{MM/BBBB}][mí YYYY}]. | Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}] [{mjesec GGGG}]. | A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:[{ÉÉÉÉ. hónap}] | Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður [{MM/ÁÁÁÁ}] [í {mánuður ÁÁÁÁ}]. | Questo foglio illustrativo è stato aggiornato [{MM/AAAA}][{mese AAAA}]. | Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas [{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.]. | Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [{MM/GGGG}] [GGGG. gada mēnesis}] | Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ [{XX/SSSS} ][{xahar SSSS} ]. | Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [{MM/JJJJ}] [{maand JJJJ}]. | Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert [{MM/ÅÅÅÅ}] [{måned ÅÅÅÅ}]. | Data ostatniej aktualizacji ulotki: [{MM/RRRR}][{miesiąc RRRR}]. | Este folheto foi revisto pela última vez em [{MM/AAAA}][{mês de AAAA}.] | Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}][{luna AAAA}]. | Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}] [{mesiac RRRR}]. | Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}] [{mesec LLLL}] | Denna bipacksedel ändrades senast [{MM/ÅÅÅÅ}][{månad ÅÅÅÅ}] |
| 200000029920 | Други източници на информация | Další zdroje informací | Andre informationskilder | Weitere Informationsquellen | Άλλες πηγές πληροφοριών | Other sources of information | Otras fuentes de información | Muud teabeallikad | Muut tiedonlähteet | Autres sources d’informations | Foinsí eile faisnéise | Ostali izvori informacija | Egyéb információforrások | Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar | Altre fonti d’informazioni | Kiti informacijos šaltiniai | Citi informācijas avoti | Sorsi oħra ta’ informazzjoni | Andere informatiebronnen | Andre informasjonskilder | Inne źródła informacji | Outras fontes de informação | Alte surse de informații | Ďalšie zdroje informácií | Drugi viri informacij | Övriga informationskällor |
| 200000029921 | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: | Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: | Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: | Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: | Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: | The following information is intended for healthcare professionals only: | Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: | Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: | Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: | Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: | Níl an fhaisnéis seo a leanas ach do ghairmithe cúraim sláinte: | Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: | Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: | Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum: | Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: | Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. | Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. | It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss: | De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: | Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: | Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: | A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: | Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: | Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: | Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: | Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: |
| 200000044346 | ниво=H3 PL персонализиран подраздел | Uroveň=H3 PL vlastní podsekce | Niveau=H3 PL brugerdefineret underafsnit | Ebene=H3 PL benutzerdefinierter unterabschnitt | επίπεδο=H3 PL προσαρμοσμένη υποενότητα | Level=H3 PL custom subsection | Nivel=H3 PL subsección personalizada | Tase=H3 PL kohandatud alajaotis | Taso=H3 PL mukautettu alaosio | Niveau=H3 PL sous-section personnalisée | Leibhéal=H3 PL fo-alt saincheaptha | Razina=H3 PL prilagođeni pododjeljak | Szint=H3 PL egyéni alfejezet | Stig=H3 PL sérsniðin undirkafli | Livello=H3 PL sottosezione personalizzata | Lygis=H3 PL pritaikyta poskyris | Līmenis=H3 PL pielāgota apakšnodaļa | Livell=H3 PL sottotaqsima personalizzata | Niveau=H3 PL aangepaste subsectie | Nivå=H3 PL tilpasset underavsnitt | Poziom=H3 PL niestandardowa podsekcja | Nível=H3 PL subseção personalizada | Nivel=H3 PL subsecțiune personalizată | Úroveň=H3 PL vlastná podsekcia | Raven=H3 PL prilagojeni pododdelek | Nivå=H3 PL anpassad underavdelning |
| 200000044333 | ниво=H4 SmPC персонализиран подраздел | Uroveň=H4 SmPC vlastní podsekce | Niveau=H4 SmPC brugerdefineret underafsnit | Ebene=H4 SmPC benutzerdefinierter unterabschnitt | επίπεδο=H4 SmPC προσαρμοσμένη υποενότητα | Level=H4 SmPC custom subsection | Nivel=H4 SmPC subsección personalizada | Tase=H4 SmPC kohandatud alajaotis | Taso=H4 SmPC mukautettu alaosio | Niveau=H4 SmPC sous-section personnalisée | Leibhéal=H4 SmPC fo-alt saincheaptha | Razina=H4 SmPC prilagođeni pododjeljak | Szint=H4 SmPC egyéni alfejezet | Stig=H4 SmPC sérsniðin undirkafli | Livello=H4 SmPC sottosezione personalizzata | Lygis=H4 SmPC pritaikyta poskyris | Līmenis=H4 SmPC pielāgota apakšnodaļa | Livell=H4 SmPC sottotaqsima personalizzata | Niveau=H4 SmPC aangepaste subsectie | Nivå=H4 SmPC tilpasset underavsnitt | Poziom=H4 SmPC niestandardowa podsekcja | Nível=H4 SmPC subseção personalizada | Nivel=H4 SmPC subsecțiune personalizată | Úroveň=H4 SmPC vlastná podsekcia | Raven=H4 SmPC prilagojeni pododdelek | Nivå=H4 SmPC PL anpassad underavdelning |
| 200000044347 | ниво=H5 SmPC персонализиран подраздел | Uroveň=H5 SmPC vlastní podsekce | Niveau=H5 SmPC brugerdefineret underafsnit | Ebene=H5 SmPC benutzerdefinierter unterabschnitt | επίπεδο=H5 SmPC προσαρμοσμένη υποενότητα | Level=H5 SmPC custom subsection | Nivel=H5 SmPC subsección personalizada | Tase=H5 SmPC kohandatud alajaotis | Taso=H5 SmPC mukautettu alaosio | Niveau=H5 SmPC sous-section personnalisée | Leibhéal=H5 SmPC fo-alt saincheaptha | Razina=H5 SmPC prilagođeni pododjeljak | Szint=H5 SmPC egyéni alfejezet | Stig=H5 SmPC sérsniðin undirkafli | Livello=H5 SmPC sottosezione personalizzata | Lygis=H5 SmPC pritaikyta poskyris | Līmenis=H5 SmPC pielāgota apakšnodaļa | Livell=H5 SmPC sottotaqsima personalizzata | Niveau=H5 SmPC aangepaste subsectie | Nivå=H5 SmPC tilpasset underavsnitt | Poziom=H5 SmPC niestandardowa podsekcja | Nível=H5 SmPC subseção personalizada | Nivel=H5 SmPC subsecțiune personalizată | Úroveň=H5 SmPC vlastná podsekcia | Raven=H5 SmPC prilagojeni pododdelek | Nivå=H5 SmPC PL anpassad underavdelning |