VOLTAREN EMULGEL 1.16%, gel
\n
1 gram Voltaren Emulgel bevat 11,6 mg diclofenac diethylammonium.
\n\n
Hulpstoffen:
\nVoltaren Emulgel bevat onder andere propyleenglycol en benzylbenzoaat.
\nVoor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
\n
Gel.
\nWitte of witachtige, zachte, homogene, crème-achtige gel.
\n
Ter lokale verlichting van milde tot matige gewrichtspijn, veroorzaakt door exacerbatie van osteoartrose van de knie en van de vingers.
\n\n
Het effect van Voltaren Emulgel wordt gedurende de eerste week van de behandeling geleidelijk opgebouwd.
\n
Volwassenen:
\nVoltaren Emulgel moet 4 maal per dag aangebracht worden op de te behandelen zone van de knie of hand en dient zacht in de huid te worden ingewreven. De benodigde hoeveelheid gel is ongeveer 2 à 4 gram, voldoende om een oppervlakte van ongeveer 4 à 8 dm2 te behandelen. De handen afvegen na toepassing met absorberend papier, tenzij de handen worden behandeld, en vervolgens de handen wassen. Het absorberend papier moet na gebruik in de vuilnisbak gegooid worden.
\nPatiënten dienen te wachten met een bad te nemen of te douchen totdat de Voltaren Emulgel opgedroogd is.
\n\n
Het effect van Voltaren Emulgel wordt gedurende de eerste week van de behandeling geleidelijk opgebouwd. Indien de situatie niet is verbeterd of indien de situatie verergert na 7 dagen, dient een arts te worden geconsulteerd. De gel dient niet langer dan 3 weken te worden gebruikt.
\n\n
Kinderen:
\nVoltaren Emulgel wordt niet aangeraden bij kinderen.
\n\n
Ouderen:
\nDe gebruikelijke volwassen dosering is van toepassing.
\n
\n
Informatie met betrekking tot hulpstoffen:
\n
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na lokale toepassing van Voltaren Emulgel zeer klein is, zijn interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties onwaarschijnlijk.
\n
Zwangerschap
\nDe systemische concentratie van diclofenac is lager na topische toediening, vergeleken met de orale vormen. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAIDs met een systemische opname, is het volgende aanbevolen:
\n\n
De inhibitie van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embyonale/foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam en op hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandine synthese inhibitor in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en behandelingsduur. Bij dieren heeft men aangetoond dat de toediening van een prostaglandine synthese inhibitor resulteert in een verhoogd pre- en post-implantatie verlies en embryofoetale letaliteit. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, inclusief cardiovasculaire, gerapporteerd bij dieren die een postaglandine synthese inhibitor toegediend kregen tijdens de organogenetische periode.
\n\n
Gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, mag diclofenac niet gegeven worden, tenzij het duidelijk nodig is. Als diclofenac gebruikt wordt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk gehouden worden.
\n\n
Gedurende het derde trimester van de zwangerschap, kunnen alle prostaglandine synthese inhibitoren
\nde foetus blootstellen aan:
\n\n
de moeder en de pasgeborene, op het einde van de zwangerschap, blootstellen aan:
\n\n
Bijgevolg is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
\n\n
Borstvoeding
\nZoals andere NSAIDs gaat diclofenac over in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Echter, bij therapeutische doseringen van Voltaren Emulgel verwacht men geen effecten op de zuigeling. Omwille van een gebrek aan gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel enkel toegediend worden tijdens de borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Onder deze omstandigheden, mag Voltaren Emulgel niet toegediend worden op de borsten van vrouwen die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakten of gedurende langere periodes (zie rubriek 4.4).
\n
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na lokale toepassing van Voltaren Emulgel zeer klein is, is een invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen onwaarschijnlijk.
\n
\n
Lichte en voorbijgaande huidreacties op de plaats van toepassing maken deel uit van de bijwerkingen. Zeer zelden kunnen allergische reacties optreden.
\n\n
De bijwerkingen worden hieronder gerangschikt naar frequentie, de meest frequente eerst, waarbij de volgende conventie gebruikt wordt: zeer vaak (³ 1/10), vaak (³ 1/100, < 1/10), soms (³ 1/1.000,< 1/100), zelden (³ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van dalende ernst.
\n\n
Infecties en parasitaire aandoeningen:
\nZeer zelden: pustulaire rash
\n\n
Immuunsysteemaandoeningen:
\nZeer zelden: overgevoeligheid (inclusief urticaria), angioneurotisch oedeem
\n\n
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
\nZeer zelden: astma
\n\n
Huid- en onderhuidaandoeningen:
\nVaak: dermatitis (inclusief contactdermatitis), rash, erytheem, eczeem, pruritus
\nZelden: bulleuse dermatitis.
\nZeer zelden: fotosensibiliteit.
\n
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl
\n
Door de lage systemische absorptie van topische diclofenac is een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Hoewel ongewenste effecten, vergelijkbaar met die waargenomen na overdosering van diclofenac tabletten, verwacht kunnen worden indien Voltaren Emulgel wordt ingeslikt (1 tube van 100g komt overeen met 1000mg diclofenacnatrium). In geval van accidentele inname, resulterend in significante systemische bijwerkingen, moeten algemene therapeutische maatregelen, zoals deze normaal toegepast worden om een vergiftiging met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen, genomen worden. Maagspoeling en het gebruik van actief kool moet in overweging worden genomen, vooral kort na de inname.
\n
Farmacotherapeutische categorie: lokaal product voor gewrichtspijn. Anti-inflammatoir preparaat, niet-steroïdaal, voor topisch gebruik, ATC code: M02A A15.
\n\n
Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met uitgesproken analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen. Het primaire werkingsmechanisme van diclofenac berust op de inhibitie van de prostaglandine synthese.
\n\n
Voltaren Emulgel is een anti-inflammatoir en analgetisch preparaat voor lokaal gebruik. Voltaren Emulgel verlicht de gewrichtspijn veroorzaakt door exacerbatie van osteoartrose van de knie of van de vingers. Het effect van Voltaren Emulgel wordt gedurende de eerste week van de behandeling geleidelijk opgebouwd. De werkzaamheid van langetermijnbehandeling is niet aangetoond voor een periode langer dan 3 weken.
\n\n
Door zijn wateralcohol basis heeft de gel ook een verfrissende en verzachtende werking.
\n\n
Absorptie: de hoeveelheid diclofenac die systemisch geabsorbeerd wordt uit Voltaren Emulgel is proportioneel aan de grootte van het behandelde oppervlak, en, hangt af van de totale toegepaste dosis en de graad van huidhydratatie. Ongeveer 6% van de toegepaste dosis diclofenac wordt geabsorbeerd, na plaatselijke toepassing van 2.5 g Voltaren Emulgel op 500 cm² huid, zoals blijkt uit de totale niereliminatie, in vergelijking met Voltaren tabletten. Een 10u-lange occlusie leidt tot een 3-voudige verhoging van de hoeveelheid geabsorbeerd diclofenac.
\n\n
Distributie: diclofenac-concentraties werden gemeten in het plasma, synoviale weefsels en synoviale vloeistof na topische toepassing van Voltaren Emulgel op de hand en knie. De maximale plasmaconcentraties zijn ongeveer 100 maal lager dan na orale toediening van dezelfde hoeveelheid diclofenac. 99,7% van diclofenac wordt gebonden aan serum eiwitten, voornamelijk aan albumine (99,4%).
\n\n
Metabolisme: Bij de biotransformatie van diclofenac is gedeeltelijke glucoronidatie van het intacte molecuul betrokken, maar vooral de enkelvoudige en meervoudige hydroxylatie resulterend in verschillende fenolmetabolieten, waarvan de meeste worden omgezet in glucuronideconjugaten, zijn bij de biotransformatie betrokken. Twee van de fenolmetabolieten zijn biologisch actief, alhoewel veel minder dan diclofenac.
\n\n
Eliminatie: de totale systemische klaring van diclofenac uit het plasma is 263 + 56 ml/min. De terminale plasma halfwaardetijd is 1-2 uur. Vier van de metabolieten, inclusief de 2 actieve, hebben ook korte plasma halfwaardetijden van 1-3 uur. Eén metaboliet, 3’-hydroxy-4’-methoxy-diclofenac, heeft een langere halfwaardetijd, maar is virtueel inactief. Diclofenac en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
\n\n
Bij patiënten: men moet geen opstapeling verwachten van diclofenac en zijn metabolieten bij patiënten met nieraandoeningen. Bij patiënten met chronische hepatitis of niet-gedecompenseerde cirrose, zijn de kinetiek en het metabolisme van diclofenac dezelfde als bij patiënten zonder leveraandoening.
\n
Preklinische gegevens over diclofenac tonen geen bijzondere gevaren aan voor de mens bij de gebruikte therapeutische dosering, op basis van conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, mutageniciteit en carcinogene studies. Geen teratogene effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en konijnen. Toxische systemische doses bij ratten werden geassocieerd met dystocie, verlengde zwangerschap, verminderd foetaal gewicht en groei, en verminderde foetale overleving. Een bekend effect van de inhibitie van de prostaglandine synthese is de sluiting van de ductus arteriosus.
\nVoltaren Emulgel werd goed verdragen in een reeks tolerantiestudies, en heeft geen huidsensitisatie veroorzaakt.
\n
Carbomeer, macrogolcetostearylether, cocoylcaprylocapraat, diethylamine, isopropylalcohol, propyleenglycol, vloeibare paraffine, parfum Cream 45 (bevattende benzylbenzoaat), gezuiverd water.
\n
Niet van toepassing.
\n
3 jaar
\nNa opening van de aluminium laminaat tubes is de houdbaarheid beperkt tot 24 maanden.
\n
Bewaren beneden 25°C.
\n
Aluminium tube met een sealing membraan, binnen bedekt met een fenol-epoxy lak. De tube wordt gesloten met een polypropyleen schroefdop, met een punt om de aluminium sealing membraan te doorboren voor het eerste gebruik.
\nVerpakkingsgrootten:
\n\n
Aluminium laminaat tubes [lage densiteit polyethyleen / aluminium / hoge densiteit polyethyleen (binnenlaag) of mengsel van lage densiteit polyethyleen, hoge densiteit polyethyleen en antiblock additive masterbatch (binnenlaag)], met een schouder uit hoge densiteitspolyethyleen, en gesloten met een verzegeling.
\nDe tube wordt gesloten met een polypropyleen schroefdop, bovenaan voorzien van een inkeping gebruikt om de verzegeling op de tube met een draaibeweging te verwijderen.
\nVerpakkingsgrootten
\n\n
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
\n\n
\n
Geen bijzondere vereisten.
\n
Haleon Netherlands B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55G
3811 LP Amersfoort
\nNederland
\n
RVG 31377
\n
Datum van eerste verlening van de vergunning : 6 juni 2007
\nDatum van laatste verlening : 6 juni 2017
\n
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.4: 28 december 2023.
\n